皮膚抑菌膏生產(chǎn)廠家 二類醫(yī)療器械 廣審批文

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用皮膚敷料
【型號、規(guī)格】凝膠型5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g
【結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品由海藻酸鈉、卡波姆、苯氧乙醇、羥乙基纖維素、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、純化水組成，凝膠型內(nèi)包裝為聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟管。
【適用范圍】本產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚術(shù)后創(chuàng)面、皮炎濕疹引起的淺表性損傷創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。
【產(chǎn)品性能】pH值為6.0-7.5；重金屬含量（以Pb2+計）應(yīng)不大于10μg/g；需氧菌總數(shù)≤102cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤101cfu/g，大腸埃希菌（1g）不得檢出，金黃色葡萄球菌（1g）不得檢出，銅綠假單胞菌（1g）不得檢出。
【使用方法】使用前清潔患處部位皮膚表面，打開包裝涂抹于患處，根據(jù)不同部位的嚴(yán)重程度可選擇每天一次或多次使用。
【禁 忌 癥】
1.對本品過敏者禁止使用，過敏體質(zhì)者慎用。
2.嬰幼兒、孕婦慎用或遵醫(yī)囑。
【注意事項】
1.本品為外用品，切勿口服。
2.置于兒童不易觸及到的地方。
3.在使用期間不宜食辛辣食物，不宜飲酒和吸煙。
4.如用后患處感覺不適，應(yīng)暫停使用，癥狀消失后可以繼續(xù)使用。
5.使用前請閱讀說明書，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，超過有效期禁止使用。
6.不能用于開放性傷口。
7.使用前確認(rèn)包裝是否完整，如遇破損，切勿使用。
8.本品極少發(fā)生過敏反應(yīng)，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品。
9.使用時保持局部皮膚干燥。
10.如果不慎入眼，請用大量清水沖洗或及時就醫(yī)。
11.開封后7日內(nèi)使用。
【有效期】 二年
【生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號】 見外包裝
【貯存】本品應(yīng)密封，避光。
【運輸】產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)避免日曬、雨淋及重壓。
【配件清單】醫(yī)用皮膚敷料、說明書
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200012號
【醫(yī)療器械注冊證編號】晉械注準(zhǔn)20232140041
【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】晉械注準(zhǔn)20232140041
【注冊人名稱/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
【注冊人住所/生產(chǎn)企業(yè)住所】侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新孵化園標(biāo)準(zhǔn)廠房1棟廠房
【生產(chǎn)地址】侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新孵化園標(biāo)準(zhǔn)廠房1棟廠房、曲沃縣樂昌鎮(zhèn)蘇
村東華街1號