注射用培美曲塞二鈉

【商 品 名】艾思奇


【劑 型】注射劑


【規(guī) 格】0.5g


【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080249


【政 策】處方藥


【適 應(yīng) 癥】聯(lián)合順鉑一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤。單藥二線治療非小細(xì)胞肺癌。


【禁 忌 癥】禁用于對(duì)培美曲賽或藥品其他成分有嚴(yán)重過敏史的患者。


【用法用量】本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說明進(jìn)行。惡性胸膜間皮瘤：本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。


【預(yù)服藥物】皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。


【給藥方法】地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。維生素補(bǔ)充一為了減少毒性反應(yīng)，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。


【服用時(shí)間】第*次給予本品治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服。患者還需在第*次本品給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進(jìn)行。


【葉酸給藥劑量】350-1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見


【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的"警告"部分。實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)扣推薦的劑量調(diào)整方法：監(jiān)測(cè)-所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目?；颊弑仨氃谥行粤＜?xì)胞≥1500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。推薦劑量調(diào)整方法一根據(jù)既往周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù)，治療應(yīng)延遲進(jìn)行。等待患者恢復(fù)后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。表1：血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調(diào)整中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3原劑量的75％(兩藥)血小板最低值≤50，000/mm3無(wú)論中性粒細(xì)胞最低值如何原劑量的50％(兩藥)如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性（不包括神經(jīng)毒性）時(shí)（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升），應(yīng)停止本品治療，直至恢復(fù)到療前水平或稍低于療前水平。再次開始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。表2：非血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整a,b本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學(xué)毒性原劑量的75%原劑量的75%需要住院的腹瀉（不分級(jí)別）或3度、4度腹瀉原劑量的75%原劑量的75%3度或4粘膜炎原劑量的50%原劑量的100%aNCI的CTC標(biāo)準(zhǔn)b不包括神經(jīng)毒性c不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整CTC分級(jí)本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）0-1原劑量的100％原劑量的100％2原劑量的100％原劑量的50％如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無(wú)需特殊調(diào)整。兒童--本品不推薦兒童應(yīng)用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當(dāng)按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算或Tc99m-DPTA血清清除方法計(jì)算腎小球?yàn)V過率后算得的肌酐清除率<45mL/min時(shí)，不應(yīng)給予本品治療。肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測(cè)。（參見[藥物相互作用]）肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見表2。


【注意事項(xiàng)】本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒有


統(tǒng)一的推薦標(biāo)準(zhǔn)。本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報(bào)告，但研究者均認(rèn)為并不嚴(yán)重。本品外滲處理可按照對(duì)非糜爛劑