聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液

【藥品名稱】
通用名稱：聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液
英文名稱：Polyethylene Glycol and Electrolyte Oral Solution (簡(jiǎn)稱PEG-ELS)
漢語拼音；Juyi’erchun Dianjiezhi Koufurongye
【成份】 本品為復(fù)方制劑，每瓶（500ml）含聚乙二醇4000 29.5g、氯化鈉0.735g、氯化鉀0.37g、碳酸氫鈉0.845g、硫酸鈉（無水）2.845g。
【性狀】 本品為無色的澄明液體，味微甜香、略咸。
【適應(yīng)癥】 本品為胃腸道清洗劑，適用于結(jié)腸鏡檢查前和術(shù)前腸道清潔的準(zhǔn)備。
【規(guī)格】 500ml
【用法用量】 本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml，總量不超過4000ml；根據(jù)患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調(diào)整劑量。
本品以每小時(shí)約1000ml的速度服用。因快服本品時(shí)的腸道清洗效果比慢服好，服藥1小時(shí)后如病人可以耐受，可適當(dāng)加快給藥速度至約10分鐘250ml。第*次排便時(shí)間通常是在開始服藥后1小時(shí)左右，在排便為透明液體時(shí)可結(jié)束給藥。
推薦服藥方法：在腸鏡檢查/手術(shù)前兩天的早餐起服用少渣飲食，在檢查前一天的晚餐進(jìn)流食，檢查當(dāng)日早晨禁食，檢查前4小時(shí)空腹給藥，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分鐘服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。
【不良反應(yīng)】 本品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應(yīng)發(fā)生率依次為惡心（14.29%）、腹脹（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血鉀降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
國(guó)外同類產(chǎn)品常見的不良反應(yīng)還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈，個(gè)別發(fā)生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應(yīng)。還可出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高，檢測(cè)電解質(zhì)水平、白細(xì)胞計(jì)數(shù)異常。嚴(yán)重不良反應(yīng)可能發(fā)生休克、過敏樣癥狀（如突然呼吸困難）、腸穿孔、低鈉血癥。
【禁忌】
1.對(duì)本品任何組分過敏者禁用。
2.腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結(jié)腸患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.一般注意事項(xiàng)：對(duì)于嘔反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者，服用本品時(shí)應(yīng)注意觀察。如患者感覺嚴(yán)重腹脹或腹痛時(shí)，可減慢給藥速度或暫停給藥，直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況，應(yīng)暫停給藥進(jìn)行檢查，直至排除這些情況才可繼續(xù)用藥。
2.重度潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。
3.冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。
4.有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，為避免引起腸內(nèi)壓升高，應(yīng)確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥。
5.使用胰島素或降糖藥的患者，不可在檢查的前日就服用本品；因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危險(xiǎn)。應(yīng)在檢查當(dāng)日完成腸道清洗并允許進(jìn)食后才可使用胰島素或降糖藥。
6.口服其它藥物的患者，應(yīng)盡量避免這些藥物與本品同時(shí)服用；因本品有腸道清洗作用，可能妨礙這些藥物的吸收。
7.服用本品后約1小時(shí)開始排便，此間患者活動(dòng)應(yīng)方便如廁。若患者是在家中服藥，需有人護(hù)理，應(yīng)避免若有不良反應(yīng)時(shí)本人難于應(yīng)付。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦及哺乳期婦女，本品的安全性尚未確定。僅在權(quán)衡其利弊和用藥的必要性后，方可在嚴(yán)格遵守醫(yī)囑的情況下給藥。
【兒童用藥】 兒童使用本品的安全性尚未確立。
【老年用藥】 高齡患者生理功能較低，使用本品時(shí)應(yīng)減慢速度，并注意監(jiān)測(cè)。
【藥物相互作用】 服用本品前1小時(shí)口服的其它藥物可能會(huì)被從消化道排出，從而影響人體對(duì)該藥物的吸收。應(yīng)盡量避免本品與其他藥物同時(shí)服用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 聚乙二醇4000為長(zhǎng)鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動(dòng)，引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸管的目的。大量應(yīng)用對(duì)機(jī)體內(nèi)液體或電解質(zhì)的平衡無明顯改變。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服后，其聚乙二醇、水分及電解質(zhì)基本上不被人體吸收。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明：犬口服本溶液20ml/kg/次，每10分鐘1次，至4次時(shí)已出現(xiàn)水樣便；而血中聚乙二醇的濃度，直至給藥8次時(shí)，仍低于檢測(cè)極限( <10μg/ml)?？诜o藥后的體內(nèi)分布主要是在腸道。給藥劑量中 > 90％的聚乙二醇由糞便排出，其余由尿排出。
【貯藏】 密閉保存。
【包裝】 玻璃瓶，每瓶500ml。
【有效期】 36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05692009
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20090226
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京圣永制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)梨園工業(yè)區(qū)
郵政編碼：101121
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