鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
商品名稱：君力達(dá)
英文名稱：Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules
漢語(yǔ)拼音；Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。
化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性狀】本品內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸。
【適應(yīng)癥】 用于單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對(duì)某些磺酰脲類無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類降血糖藥合用有協(xié)同作用，較各自的效果更好。
【規(guī)格】 0.5g
【用法用量】口服，餐前半小時(shí)服用。成人開始一次0.5g（1粒）, 一日2次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整用量，每日最大劑量不超過(guò)2.0g（4粒），分2～3次服用，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1、部分病人口服片劑后有胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應(yīng)。
2、有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。
【禁忌】 下列情況禁用：
1、非胰島素依賴型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。
2、過(guò)度飲酒者、脫水、痢疾、營(yíng)養(yǎng)不良者對(duì)本品和雙胍類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用。
2、定期檢查血糖、尿糖、尿酮體。
3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4、進(jìn)行腎臟造影者應(yīng)于前3天停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】 10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2.0g。不推薦10歲以下兒童使用本品。
【老年用藥】 70歲以上患者可能出現(xiàn)乳酸性酸中毒，宜慎用。
【藥物相互作用】
1、本藥與胰島素合用會(huì)加強(qiáng)降血糖作用，應(yīng)減少胰島素劑量。
2、可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，導(dǎo)致出血傾向。
【藥物過(guò)量】 即使二甲雙胍服藥量達(dá)到85克都沒(méi)有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì)發(fā)生乳酸性酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲雙胍過(guò)量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
【臨床試驗(yàn)】 對(duì)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（試驗(yàn)組）和鹽酸二甲雙胍片劑（對(duì)照組）治療2型糖尿病的臨床療效、毒副作用及安全性進(jìn)行比較。患有2型糖尿病的入選受試者隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別口服給予相應(yīng)的試驗(yàn)藥和對(duì)照藥0.5g，每日3次。觀察治療20天前、后空腹及餐后2小時(shí)血糖；治療8周前、后糖化血紅蛋白水平和血、尿常規(guī)，肝、腎功能，不良反應(yīng)與耐受性等。試驗(yàn)結(jié)果表明受試組及對(duì)照組用藥20天后空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖以及用藥8周后糖化血紅蛋白水平均有明顯下降，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異，但2組間比較無(wú)顯著性差異，提示鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊用于2型糖尿病治療的療效較好，且與鹽酸二甲雙胍片劑的療效無(wú)差別。試驗(yàn)過(guò)程中與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，對(duì)照組主要表現(xiàn)為腹瀉、惡心；受試組主要表現(xiàn)為腹瀉，在試驗(yàn)期間未出現(xiàn)惡心等癥狀。表明鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊上消化道反應(yīng)較輕，明顯優(yōu)于對(duì)照組。
【藥理毒理】 本品屬雙胍類降糖藥，不促進(jìn)胰島素的分泌，其降血糖作用是促進(jìn)組織無(wú)氧糖酵解，使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強(qiáng)，同時(shí)抑制肝糖原的異生，減少肝糖的產(chǎn)生，使血糖降低。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服后由小腸吸收，與口服普通片劑相比達(dá)峰時(shí)間慢1～2小時(shí)，峰濃度與片劑相近，服用1g后，峰濃度為1.44±0.39μg/ml，主要以原形經(jīng)腎排泄。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【包裝】 鋁塑包裝，每板12粒。（1）每盒2板；（2）每盒3板；（3）每盒4板。
【有效期】 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20058567
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京圣永制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)于家務(wù)聚富苑工業(yè)區(qū)聚和四街3號(hào)
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