韻康保

輔助診斷（獨(dú)家專利）

1.宮外孕篩查

2.先兆流產(chǎn)篩查

3.胎停育(死胎)篩查

4.胎兒發(fā)育情況監(jiān)測(cè)

5.葡萄胎(多胎)篩查

6.流產(chǎn)不完全篩查

[產(chǎn)品名稱]

通用名稱:人絨毛膜促性腺激素( HCG )檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)

英文名稱: Detection Kit for Human chorionic gonadotropin ( Colloidal Gold Immunochromatography)

[包裝規(guī)格] 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒

[預(yù)期用途]

本產(chǎn)品用于體外半定量檢測(cè)人尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素的含量。 丙本產(chǎn)品臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。人絨毛膜促性腺激素( human chorionic gonadotropin ，HCG )是由人體胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，由α和β二聚體糖蛋白組成。正常未孕女性尿液中基本沒(méi)有或含量極少，當(dāng)受精卵在子宮內(nèi)膜著床后，胎盤開(kāi)始發(fā)育，絨毛膜滋

養(yǎng)層細(xì)胞就開(kāi)始分泌人絨毛膜促性腺激素(HCG)， 當(dāng)妊娠1 ~ 2.5周時(shí)，尿液中的HCG水平即可迅速升高，第8孕周達(dá)到高峰，至孕期第4個(gè)月始降至中等水平，并一直維持到妊娠末期。 HCG是維持正常妊娠生理過(guò)程的重要因素。金免疫層析試紙條測(cè)定尿液HCG已廣泛用于妊娠診斷山，通過(guò)對(duì)HCG分子家族的測(cè)定，可以診斷妊娠及與妊娠有關(guān)的疾病

[檢驗(yàn)原理]

本產(chǎn)品利用雙抗體夾心法反應(yīng)原理，同時(shí)結(jié)合膠體金免疫層析技術(shù)研制，產(chǎn)品采用膠體金標(biāo)記的人絨毛膜促性腺激素( HCG )抗體作為指示試劑，將羊抗鼠多克隆抗體和HCG抗體分別包被在硝酸纖維素膜上的質(zhì)控區(qū)和檢測(cè)區(qū)，并加其他輔助成分制成。測(cè)試時(shí)，樣本通過(guò)層析作用向上流動(dòng)，陽(yáng)性樣本中的HCG會(huì)與金標(biāo)墊上金標(biāo)記抗HCG特異性結(jié)合，并被檢測(cè)線上的HCG單克隆抗體捕獲，形成的[抗HCG]-[HCG]-[金標(biāo)記抗-HCG]復(fù)合物，從而在檢測(cè)線(T)顯現(xiàn)出一條紅色條帶。如是陰性樣本，則將無(wú)檢測(cè)線(T)顯現(xiàn)。

本產(chǎn)品一共組合了五條不同人絨毛膜促性腺激素( HCG )最低檢出限的試紙條，通過(guò)不同試紙條的顯色結(jié)果，可對(duì)尿液樣本中的HCG水平進(jìn)行半定量判定。

[主要組成成分]

本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒、干燥劑和尿杯組成。

檢測(cè)試劑盒由五條不同最低檢出量的檢測(cè)試紙條和塑料卡塞兩部分組成，檢測(cè)試紙主要由PVC塑料底板、樣品墊、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水板組省市成聚能膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人絨毛膜促性腺激素單 克隆抗體，硝酸纖維素膜 上分別包被了鼠抗人絨毛膜促性腺激 索單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。

[儲(chǔ)存條件及有效期] 4~ 30C儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。

[樣本要求]

檢測(cè)樣本為人尿液,一天內(nèi)任何時(shí)候的尿液均可測(cè)試 ;但通常晨尿中人絨毛膜促性腺激素( HCG )濃度最高，因此使用晨尿檢測(cè)最佳;進(jìn)行3~5天的連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)，建議在每天的同一時(shí)段采集尿樣 ，采集尿樣后應(yīng)盡快檢測(cè);若尿樣不立即測(cè)試，最長(zhǎng)可在檢測(cè)前于2-8℃保存72小時(shí) ，長(zhǎng)期保存可分裝后置-20℃凍存，凍存時(shí)間不宜超過(guò)3個(gè)月，并盡量避免反復(fù)凍融，凍存樣本待尿波恢復(fù)至室溫(10~30℃ )即可檢測(cè)。

[檢驗(yàn)方法]

育齡婦女同房5天后到停經(jīng)超過(guò)兩個(gè)月前可使用本產(chǎn)品檢測(cè)。

1.撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)試劑盒。

2.將尿液收集在干凈干燥的尿杯中，取下試劑盒蓋，手持試劑盒手柄端,將箭頭標(biāo)識(shí)的一端(加樣端)浸入尿液樣本中，5條試紙均要浸入，注意不要使尿液超過(guò)箭頭所指的橫線,保持10 ~ 20S后取出窗口向上平放，3.1~ 5分鐘觀察結(jié)果。10分鐘后讀取的結(jié)果無(wú)效。

[陽(yáng)性判斷值]

產(chǎn)品最低檢出量為25 mIU/mL。樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度不低于此值時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，該陽(yáng)性判斷值通過(guò)檢測(cè)120例正常人群的尿液樣本進(jìn)行了驗(yàn)證

[檢驗(yàn)結(jié)果的解釋]

1. 無(wú)效: 10分鐘內(nèi)，任何一條試紙條的質(zhì)控區(qū)未出現(xiàn)條帶;

2.陰性(-) :

單條試紙條的陰性結(jié)果是指質(zhì)控區(qū)(C )出現(xiàn)條帶，檢測(cè)區(qū)( T )未出現(xiàn)條帶;

全陰性結(jié)果是指試紙條質(zhì)控區(qū)(C )均出現(xiàn)條帶，檢測(cè)區(qū)(T )均未出現(xiàn)條帶;

3.陽(yáng)性包含以下五種情況:

陽(yáng)性( + ) :樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度為[25mIU/mL ~ 100 mIU/mL) ，五條試紙條質(zhì)控區(qū)(C )均出現(xiàn)條帶，1號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)( T )出現(xiàn)條帶;其余試紙條檢測(cè)區(qū)(T)未出現(xiàn)條帶;

陽(yáng)性( ++ ) :樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度為[100mIU/mL ~ 600 mIU/mL) ，五條試紙條質(zhì)控區(qū)( C )均出現(xiàn)條帶，1號(hào)和2號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)( T)均出現(xiàn)條帶;其余試紙條檢測(cè)區(qū)( T )均未出現(xiàn)條帶;

陽(yáng)性( +++ ) :樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度為[600mIU/mL ~ 2000 mIU/mL) ，五條試紙條質(zhì)控區(qū)(C )均出現(xiàn)條帶，1號(hào)、2號(hào)和3號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)( T )均出現(xiàn)條帶; 4號(hào)、5號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)(T )均未出現(xiàn)條帶;

陽(yáng)性( ++++ ) :樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度為[2000mIU/mL ~ 10000mIU/mL)，五條試紙條質(zhì)控區(qū)(C )均出現(xiàn)條帶，1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)和4號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)(T)均出現(xiàn)條帶;5號(hào)試紙條檢測(cè)區(qū)(T)未出現(xiàn)條帶;

陽(yáng)性( +++++ ) :樣本中人絨毛膜促性腺激素濃度達(dá)到10000mIU/mL :五條試紙條質(zhì)控區(qū)(C )均出現(xiàn)條帶，檢測(cè)區(qū)(T )均出現(xiàn)條帶。

注:

①1號(hào)試紙條的人絨毛膜促性腺激素( HCG )最低檢出量為25 mIU/mL, 2號(hào)試紙條的HCG最低檢出量為100 mIU/mL，3號(hào)試紙條的HCG最低檢出量為600 mIU/mL，4號(hào)試紙條的HCG最低檢出量為2000m1U/mL，5號(hào)試紙條的HCG最低檢出量為10000 mIU/mL.

②正常妊娠前八周時(shí),晨尿中人絨毛膜促性腺激素( HCG )的濃度應(yīng)該隨看妊娠時(shí)間的增加而不斷增高，如果出現(xiàn)尿液中HCG濃度未增高、不斷下降或急劇增高的情況,建議就醫(yī)診斷。③檢測(cè)試劑盒的試紙條編號(hào)見(jiàn)圖1.

（圖片暫無(wú)）

[檢驗(yàn)方法的局限性]

本產(chǎn)品只能用于體外半定量檢測(cè)尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素的水平，不能確定它的具體含量。

該試劑盒已經(jīng)驗(yàn)證了500mIU/mL促黃體生成素(hLH)、100U/mL促卵泡生成素( hFSH )和1mlU/mL促甲狀腺素(hTSH )對(duì)其無(wú)明顯干擾但正在服用激素、類固醇藥物或患有甲狀腺功能亢進(jìn)及一些內(nèi)分泌疾病者可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果 ，建議應(yīng)結(jié)合臨床其他癥狀、檢查手段等綜合診斷。

[產(chǎn)品性能指標(biāo)]

1物理性狀

1.1外觀 應(yīng)整潔完整、無(wú)毛刺、無(wú)破損、無(wú)污染;材料附著牢固。

1.2膜條寬度 均應(yīng)≧2.5mm.

1.3液體移行速度 均應(yīng)≥10mm/min.

2準(zhǔn)確性與重復(fù)性

用本產(chǎn)品檢測(cè)25mIU/mL(+ )、100mIU/mL( ++ )、600mIU/mL ( +++ )、2000mIU/mL ( ++++ )和10000mIU/mL( +++++ )五種濃度的人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控液，每種濃度的質(zhì)控液檢測(cè)≥20次，檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)質(zhì)控波標(biāo)示值相差同向不超過(guò)一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差，陽(yáng)性質(zhì)控溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果。且各濃度檢測(cè)結(jié)果的一致性不低于90%。

3特異性

3.1 陰性特異性

分別用含500mIU/mL促黃體生成素( hLH)、1000mIU/mL促卵泡生成素 ( hFSH )和1mIU/mL促甲狀腺素( hTSH )的0 mIU/mL人絨毛膜促性腺激素( HCG )液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陰性。3.2陽(yáng)性特異性

分別用含500mIU/mL促黃體生成素( hLH )、1000mIU/mL促卵泡生成素( hFSH )和1mIU/mL促甲狀腺素( hTSH )的25mIU/mL人絨毛膜促性腺激素( HCG )液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性。

4批間差 取三個(gè)批次的檢測(cè)試劑盒,分別對(duì)準(zhǔn)確性與重復(fù)性進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批次的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致且符合2.2的要求。

[注意事項(xiàng)]

1. 本品為一次性使用體外診斷試劑。

2.請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

3.本產(chǎn)品容易受潮失效，請(qǐng)準(zhǔn)備好檢測(cè)樣本后再打開(kāi)密封的鋁箔袋，鋁箔袋打開(kāi)后，應(yīng)在15分鐘內(nèi)檢測(cè)。

4.該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果僅供參考，最終結(jié)果應(yīng)以醫(yī)院確診結(jié)果為準(zhǔn)。

5.當(dāng)尿液中HCG濃度很高時(shí)，檢測(cè)線( T線)顏色可能由于HOK效應(yīng)變淺，屬于正?，F(xiàn)象。

6.子宮內(nèi)膜增生，葡萄胎或更年期病人，尿中HCG含量很高，可能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

7.懷疑懷孕但使用本產(chǎn)品不能檢出陽(yáng)性結(jié)果或者連續(xù)檢測(cè)HCG水平?jīng)]有明顯增高時(shí)，可能是宮外孕等異常妊娠，應(yīng)就醫(yī)診斷。

8.正E常流產(chǎn)25天內(nèi)使用本產(chǎn)品檢測(cè)尿液樣本可出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，若流產(chǎn)完全，在流產(chǎn)25天后用本產(chǎn)品檢則應(yīng)為陰性結(jié)果，若流產(chǎn)不完全，則在流產(chǎn)25天后檢測(cè)尿液樣本仍可能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

9.死胎可能導(dǎo)致本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果為陰性。

10.先兆流產(chǎn)可能導(dǎo)致尿液HCG水平持續(xù)降低。

[參考文獻(xiàn)]

[1]杜民，陳明妙金標(biāo)試條測(cè)定HCG濃度在婦產(chǎn)科的