促黃體生成素(LH)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

產品特點：

輔助診斷（獨家專利）

1.預測排卵時間-提高受孕機率

2.科學指導-孕育理想寶寶

3.無排卵型不孕不育的篩查

4.多囊卵巢綜合征的篩查

5.卵泡黃素化的篩查



[產品名稱]

通用名稱:促黃體生成素(LH)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

英文名稱Detection Kit for Luteinizing hormone ( Colloidal Gold Immunochromatography )

[包裝規(guī)格] 1人份/盒、2人份/盒、 6人份/盒、 10人份/盒、 25人份/盒

[預期用途)

本產品用于體外半定量檢測人尿液樣本中促黃體生成素(LH)的含量。

免疫層析法檢測婦女尿液中促黃體生成素的水平是一種簡單、 快速的檢驗技術。促黃體生成素(LH)由腺垂體嗜堿粒細胞分泌。在女性促黃體生成素協同促卵泡生成素共同作用維持卵巢的月經周期，導致排卵與黃體形成。促黃體生成素的產生受下丘腦促性腺釋放激素的控制，同時受卵巢的正負反饋調控。在月經周期促黃體生成素的釋放高峰與卵巢排卵有著密切關系，連續(xù)監(jiān)測尿液樣本中促黃體生成素的濃度，可得知女性尿液中促黃體生成素的變化情況，月經周期中促黃體生成素高峰一經出現 ，預示卵巢即將排卵。

[檢驗原理)

本產品利用雙抗體夾心法反應原理，同時結合膠體金免疫層析技術研制，產品采用膠體金標記的促黃體生成素( LH )單克隆抗體作為指示試劑，將羊抗鼠多克隆抗體和促黃體生成素單克隆抗體分別包被在硝酸纖維素膜上的質控區(qū)和檢測區(qū)，并加其他輔助成分制成。測試時，樣本通過層析作用向上流動，樣本中的促黃體生成素會與金標墊上金標記抗-LH特異性結合，并被檢測線上的LH單克隆抗體捕獲，形成的[抗LH]-[LH]-[金標記抗-LH]復合物，從而在檢測線(T )顯現出一條紅色條帶。 如是樣本中不含有促黃體生成素，則將無檢測線(T)顯現。

本產品一共組合 了三條不同促黃體生成素(LH)臨界值的試紙條，通過不同試紙條的顯色結果，可對尿液樣本中的LH水平進行半定量判定。

[主要組成成分]

本產品由包裝規(guī)格相應人份的檢測試劑盒、干燥劑和尿杯組成。

檢測試劑盒由三條不同臨界值的檢測試紙條和塑料卡塞兩部分組成，檢測試紙主要由PVC塑料底板、樣品墊、聚酯膜、 硝酸纖維素膜和吸水板組合而成，聚酯膜上噴有膠體金標記的鼠抗人促黃體生成素單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人促黃體生成素單克隆抗體和羊抗展多克隆抗體。

[儲存條件及有效期]

4~ 30C儲存，有效期24個月。

[樣本要求]

1.首先確定通常的月經周期的天數(A)，即從每次月經的第*天到下一 次月經第*天的天數:本次月經第*天的日期(P). 第- -次測試日期等于P+(A-17)，連續(xù)測試5天;如月經周期不規(guī)律則取最近三個月最短的一次，建議連續(xù)測試10天;

2.檢測樣本為人尿液，一天內任何時候的尿液均可測試 ;

3.請每天在相對固定的時間進行測試，測試前不宜大量飲水;采集尿樣后應盡快檢測，若尿樣不立即測試，最長可在檢測前于2 ~ 8C保存72小時;長

期保存可分裝后置- 20C凍存，凍存時間不宜超過3個月，并盡量避免反復凍融，待尿液樣本恢復至室溫( 10~ 30% )即可檢測。

[檢驗方法]

1.撕開鋁箔袋。取出檢測試劑盒。

2.將尿液收集在干凈干燥的尿杯中，取下試劑盒蓋，手持試劑盒手柄端，將箭頭標識的一端(加樣端)浸入尿液樣本中，3條試紙均要漫入，注意不要使尿液超過箭頭所指的橫線，保持10~ 20S后取出窗口向上平放，

3. 5~ 10分鐘觀察結果。15分鐘后讀取的結果無效。

[陽性判斷值]

產品臨界值為25mIU/mL樣本促黃體生成素濃度高于此值時檢測結果為陽性，該臨界值通過檢測120例正常人群的尿液樣本進行了驗證。

[檢驗結果的解釋]

1.無效: 10分鐘內，任何一條試紙條的質控區(qū)不出現色帶;

2.陰性(-) :

單條試紙條的陰性結果是指僅出現質控線或檢測線色帶顏色淺于質控線。

全朝性是指所有試紙條均僅出現質控線或檢測線色帶顏色淺于質控線。

3.陽性包含以下三種情況:

單條試紙條的陽性結果是指檢測線色帶顏色與質控線致或深于質控線。

陽性(+):樣本中促黃體生成素(LH)濃度為125m1U/mL-45 mU/mb.三條試紙條均出現質控線1號試紙保檢測線色帶顏色與質控線 致或深于質控線;其余試紙條檢測線色帶顏色淺于質控線;

陽性(++):樣本中促黃體生成素(LH)濃度為(45m1U/mL -65 mlU/mL) ;三條試紙條均出現質控線，1號試紙條檢測線色帶顏色深于質控線、2號試紙醫(yī)檢測線色帶顏色與質控線致或深于質控線 ; 3號試紙條檢測線色帶顏色淺于質控線;

陽性（+++)樣本中促黃體生成素(LH)浪度達到65 mlU/mL .三條試紙條均出現質控線，1號、 2號試紙條檢測線色帶顏色深于質控線，3號試紙條檢測線色帶顏色與質控線致或深于質控線。

注:1號試紙條 定黃體生成票臨界值為25 mlU/ml.2號試紙條促黃體生成素臨界值為45 mU/ml, 3號試紙條促簡體生成素臨界值為65 mU/ml

檢測試劑盒的試紙編號見圖1（暫無）

[檢驗方法的局限性]

本產品只能用于體外半定量檢測尿液樣本中促黃體生成素的水平，不能確定它的具體含量。

該試劑盒已經驗證了200m1U/mL的促卵泡生成素( FSH)、250u1U/mL的促甲狀腺素 ( TSH)對其無明顯干擾，但正在服用激素、類固醇藥物或患有甲狀腺功能亢進及一些內分泌疾病者 可能會產生假陽性檢測結果，建議應結合臨床其他癥狀、檢查手段等綜合診斷。

[產品性能指標]

1物理性狀

1.1 外觀 應整潔完整、無毛刺、無破損、無污染。

1.2膜條寬度 應≥2.5mm.

1.3液體移行速度 應≥10mm/min.

2準確性與重復性

用本產品檢測10 mIU/mL(-)、 25mIU/mL( + )、45mIU/mL( ++ )和65mIU/mL ( +++ )四種濃度的促黃體生成素質控液，每種濃度的質控液檢測≥20次，檢測結果與相應質控液標示值相差同向不超過一個量級 ，不得出現反向相差，陰性質控溶液不得出現陽性結果，陽性質控溶液不得出現陰性結果。且各濃度檢測結果的一致性不低于90%。

3特異性

3.1與促卵泡生成素( FSH)的交叉反應

檢測濃度為200mIU/mL的FSH，結果均應為陰性。

3.2與促甲狀腺素( TSH)的交叉反應

檢測濃度為250μ1U/mL的TSH，結果均應為陰性。

4批間差

取三個批次的檢測試劑盒，對準確性與重復性進行檢測，三個批次的檢測結果應一致且符合2.2的要求。

[注意事項]

1. 本品為一次性使用體外診斷試劑。

2.請在有效期內使用。

3.打開密封包裝袋后，請立即使用，以免受潮失效。

4.該產品的判斷結果僅供參考，最終結果應以醫(yī)院確診結果為準。

5. 某些情況可影響測試效果:妊娠、絕經期、服用激素、類固醇及避孕藥物等。

6.不是每個月經周期都有促黃體生成素高峰，如未測出請連續(xù)檢測或請教專業(yè)醫(yī)師。

7.無排卵型不孕不育癥忠者體內促黃體生成素水平較低，可能檢測不到排卵高峰值。

8. 多囊卵巢綜合征患者月經周期內促黃體生成素的檢測結果通常不出現有規(guī)律的變化，均為弱陽性( + )或中陽性( ++ ).

9.卵泡黃體化患者月經周期內促黃體生成素的變化通常不規(guī)律。懷疑有卵泡黃體化時，建議就醫(yī)診斷。

10. 妊娠女性的尿液中含有較高濃度的人絨毛膜促性腺激素( HCG )，該激素的a亞型結構跟促黃體生成素非常相近，容易產品交叉反應，因此用本品檢測妊娠女性的尿液樣本有可能產生假陽性結果。