硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊

奧達®
核準日期：xxxx年xx月xx日
硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊
漢語拼音：Liusuan Qingdameisu Tansuanbi Jiaonang
英文名稱：Gentamycin Sulfate and Bismuth Subcarbonate Capsules
【成 份】本品為復方制劑，其組份為每粒含硫酸慶大霉素(以慶大霉素計)
40mg(4萬單位)和堿式碳酸鉍 0.6g。
【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微帶淡黃色的粉末或顆粒。
【適 應 癥】用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。
【規(guī) 格】硫酸慶大霉素40mg，堿式碳酸鉍0.6g。
【用法用量】口服。成人一次2~3粒，一日3次；兒童一次1粒，一日3次。連續(xù)用
藥者，一個療程不宜超過10日。
【不良反應】
1.少見惡心、食欲減退、嘔吐、腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。
2.偶見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿
量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭）、
呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)－肌肉阻滯）。
3.大劑量長期服用可引起便秘、堿血癥以及吸收不良綜合征。
【禁 忌】對本品或其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。
【注意事項】
1.失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。
2.對其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對本品過敏。
3.對其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細菌，也很可能對本
品耐藥。
4.長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。
5.長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規(guī)、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。
6.長期服用本品可能導致腸道菌群紊亂。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品吸收部分可通過胎盤進入胎兒循環(huán)，故孕婦
宜慎用。哺乳期婦女用藥期間應暫停哺乳。
【兒童用藥】由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故小兒慎用。
【老年用藥】由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故老年患者慎用。
【藥物相互作用】
1.與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)應用，可增加耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻
滯作用的可能性。與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。2.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素等合用或先后連續(xù)應用，
可增加耳毒性與腎毒性的可能性。
3.與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。
4.與多黏菌素類合用或先后連續(xù)應用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
5.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應用，以免加重腎毒性
或耳毒性。
6.與大用量抗假單細胞菌青霉菌類（羧芐西林、替卡西林、美洛西林、阿洛西林、
哌拉西林）可使慶大霉素失活，應分別用藥。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】硫酸慶大霉素為氨基糖苷類藥，對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性
細菌都有良好的抗菌作用，對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、
變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有
良好作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、
不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬（包括金黃色葡萄球菌
和凝固酶陰性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株約80%有良好的抗菌作用，但
甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸
球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β-內(nèi)酰胺類合用時，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作
用。其作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。近
年來革蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。堿式碳酸鉍可在胃腸黏膜起保
護性的制酸和收斂作用，可通過減少腸道受刺激而達到止瀉作用，防止機體過
度脫水和水鹽代謝失調(diào)。
【藥代動力學】硫酸慶大霉素口服后吸收很少，在胃腸道中達高濃度，主要以原
形隨糞便排出。在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時，口服吸收
量可有增加。本品被吸收的部分與血清蛋白很少結(jié)合，主要分布于細胞外液，也
可通過胎盤進入胎兒循環(huán)，但不易透過血－腦脊液屏障，在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)
腎小球濾過排出。堿式碳酸鉍口服僅微量吸收，不代謝，隨糞便排出。
【貯 藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩包裝，10粒/板。12粒/板。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】國家藥品標準 標準編號：WS-10001-(HD-0525)-2002-2007。
【批準文號】國藥準字H21023413
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：遼寧奧達制藥有限公司
生產(chǎn)地址：