鹽酸莫西沙星注射液

【藥品名稱】鹽酸莫西沙星注射液
【通用名】鹽酸莫西沙星注射液
【成分】
化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。
【適應(yīng)癥】成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染。 復(fù)雜腹腔感染包括混合細(xì)菌感染，如膿腫。
【包裝規(guī)格】20ml:400mg(以莫西沙星計(jì))
【用法用量】
給藥方法：根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國(guó)內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時(shí)間應(yīng)為90分鐘。(國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。) 劑量范圍(成人)： 推薦劑量為一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。 療程： 根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)通常可按照下列療程： 慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天 社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。 急性竇炎：7天 治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。 莫西沙星可以在開始治療時(shí)靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。 0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗(yàn)中最多用過14天。 給藥方法： 靜脈給藥0.4g的時(shí)間應(yīng)為90分鐘。 莫西沙星既可以單獨(dú)給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為可以合并給藥： 注射用水 0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生產(chǎn)廠家： Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨(dú)給藥(見不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必調(diào)整用藥劑量。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)(ADRs)以0.4g莫西沙星（口服和序貫療法）的全部臨床研究為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類，（共計(jì)n=12984，包括序貫療法n=2535，時(shí)間：2005年12月）整理如下： “常見”項(xiàng)下所列不良反應(yīng)(ADRs)除惡心和腹瀉外發(fā)生率在3%以下。 源自上市后報(bào)告（時(shí)間：2008年6月）的不良反應(yīng)(ADRs)為斜體印刷。 在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高： 常見：γ谷氨酰氨轉(zhuǎn)肽酶增高 少見：室性心動(dòng)過速，低血壓，水腫，抗生素所致結(jié)腸炎（極少病例伴有致命并發(fā)癥），各種臨床表現(xiàn)的癲癇發(fā)作（包括癲癇大發(fā)作），幻覺，腎臟損傷和腎衰（脫水所致，尤其已患腎病老年患者）。
【禁忌】
已知對(duì)莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(Child Pugh C級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。 18歲以下患者。
【注意事項(xiàng)】
莫西沙星能夠延長(zhǎng)一些患者心電圖的QT間期。該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的患者、患有無法糾正的低鉀血癥患者及接受Ia類（如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（如：胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物治療的患者。 莫西沙星和可能延長(zhǎng)QT間期的藥物：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥，聯(lián)合用藥時(shí)可能存在累加效應(yīng)。所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。 莫西沙星在致心律失常的條件存在時(shí)應(yīng)慎用，如：嚴(yán)重的心動(dòng)過緩或急性心肌缺血。 和男性相比，由于女性患者往往擁有更長(zhǎng)的QTc間期，她們對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發(fā)的QT間期延長(zhǎng)的影響。 QT間期延長(zhǎng)的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過推薦劑量。但是，在肺炎患者中沒有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長(zhǎng)相關(guān)。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)增高。在莫西沙星治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QT間期延長(zhǎng)導(dǎo)致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。 女性患者和老年患者對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物更加敏感。 曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星可引起爆發(fā)性肝炎，并可能因此而導(dǎo)致肝衰竭（包括死亡病例）。如果發(fā)生了肝衰竭相關(guān)癥狀，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。 曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星引起的大皰性皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥。如果發(fā)生了皮膚和/或粘膜反應(yīng)，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。 喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和使用激素治療的患者中。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥，患者需要停止服藥 全國(guó)民營(yíng)專供