注射用雙氯芬酸鈉利多卡因

核準(zhǔn)日期：2006年11月15日
修改日期：2014年10月24日
2015年05月04日
瑞立泰®
注射用雙氯芬酸鈉利多卡因說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：注射用雙氯芬酸鈉利多卡因
商品名稱：瑞立泰
英文名稱：Diclofanac Sodium and Lidocaine Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shuanglüfensuanna Liduokayin
【成份】
成份：本品為復(fù)方制劑，其組分為雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg。
本品含有輔料：乙二胺四乙酸二鈉、亞硫酸氫鈉、聚山梨酯80、甘露醇。
【性狀】
本品為白色或類白色凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本品為鎮(zhèn)痛藥，主要用于下列疾病引起的疼痛。
肌肉、關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)囊、滑液囊、腱、腱鞘和腰脊椎的炎癥，關(guān)節(jié)變性和關(guān)節(jié)外風(fēng)濕病等引起的疼痛。如慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病的椎骨脫位，關(guān)節(jié)粘連性脊椎炎，軟組織風(fēng)濕、滑囊炎、肌腱炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛，頸椎綜合征和某些神經(jīng)炎，神經(jīng)疼痛的病例。
急性痛風(fēng)發(fā)作。
非風(fēng)濕炎癥的疼痛。
【規(guī)格】
雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg
【用法用量】
使用前加入注射用水溶解，成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，嚴(yán)重疼痛者可每天注射兩次，間隔為幾小時，變換注射部位給藥。嚴(yán)重的疼痛減退后應(yīng)改為口服止痛藥。
【不良反應(yīng)】
本品最常見的臨床副反應(yīng)為胃腸道不適、上腹部痛、呃逆作嘔、腹瀉、頭昏眼花或頭痛。但這些副作用一般輕微并通常幾天后恢復(fù)正常。過敏反應(yīng)如皮膚出疹、搔癢、哮喘發(fā)作和水腫傾向可能發(fā)生。
【禁忌】
1. 已知對本品過敏的患者；
2. 妊娠及哺乳期婦女；
3. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹等皮膚反應(yīng)或過敏反應(yīng)的患者；
4. 嚴(yán)重肝臟疾患和造血功能紊亂的病人；
5. 對局部麻醉藥過敏者；
6. 重度心力衰竭、心源性休克、永久性心臟內(nèi)傳導(dǎo)紊亂以及嚴(yán)重神經(jīng)精神病史的患者；
7.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療；
8.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者；
9.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
【注意事項】
1. 消化性潰瘍，血液系統(tǒng)異常，肝腎功能損害，高血壓，心臟病患者必須在監(jiān)察下用藥。
2. 患有哮喘，枯草熱，鼻息肉或慢性氣管炎和對所有類型抗風(fēng)濕止痛藥過敏的病人在使用本品時會有哮喘發(fā)作的危險。
3. 本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
4. 用藥期間如出現(xiàn)胃腸出血、肝、腎功能損害，視力障礙、血象異常及過敏反應(yīng)等，即應(yīng)停藥。
5. 防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。
6. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
7. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
8. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的，這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示情況，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆式?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥。以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
9. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
10. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs），可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
11. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留盒水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
12. NSAIDs，包括本品可能引起致命的，嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎，Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN），這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)，應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第*次出