- 【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)片
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
漢語拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia (7:1) Pian - 【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為阿莫西林、克拉維酸鉀，兩者之比為7:1。每袋含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。
- 【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。
- 【適應(yīng)癥】
本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:
1、下呼吸系統(tǒng)感染:由產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2、中耳炎:由產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3、鼻竇炎:由產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4、皮膚及皮膚軟組織感染:由產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。
5、尿路感染:由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。
盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。 - 【規(guī)格】1.0克(C16H19N305S 0.875克與C8H9N05S 0.125克)
- 【用法用量】口服，用量如下：成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次1～2片（每片含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg），每12小時一
次?；蜃襻t(yī)囑。體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下： 1）對于7～12歲的兒童，每次3/4片（每片含阿莫西林400mg和克
拉維酸鉀57mg），每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 2）對于2～7歲的兒童，每次半片（每片含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 3）對于9個月～2
歲的兒童，每次1/4片（每片含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg），每12小時一次，或遵醫(yī)囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損
的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應(yīng)服用本品。對于肝功能受損患者，應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。 - 【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變?。?%）、惡心（3%），麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%）。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其他罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適、腹脹和頭痛。氨芐青霉素類抗生紊已報道如下副反應(yīng)：胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。
過敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過敏反應(yīng)。
肝：氨芐青霉素類抗生紊治療的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅紊和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見有死亡報道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其他藥物治療的病例。
腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血性貧血、血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過敏現(xiàn)象。少于1％的病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。 - 【禁忌】對青霉素類藥物過敏者；有與使用該同類藥物有關(guān)的膽汁淤積性黃疸或肝功能不全的病史者。
- 【注意事項】1、一般盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。
2、患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。
3、警告：據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺泰治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼?。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其他臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
4、不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體的1/4-1/3，故孕婦禁用。
2、本品可分泌入母乳中，可使嬰兒致敏并引起皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 - 【兒童用藥】見【用法用量】
- 【老年用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或給藥間隔。
- 【藥物相互作用】1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而可使本品的血藥濃度升高，而且維持較久，血清半衰期延長，毒性也可能增加。
2、本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。
3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4、本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此，可降低口服避孕藥的效果。
6、氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。
7、本品可加強(qiáng)華法令的作用。
8、氨基糖甙類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。 - 【藥物過量】用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。
- 【藥理毒理】藥理作用:本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用?？死S酸鉀具有與青霉素類似的β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β—內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β—內(nèi)酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān))作用更好。
體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方對以下多數(shù)微生物有效:
革蘭陽性需氧微生物:
金黃色葡萄球菌(產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株)
對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
革蘭陰性需氧微生物:
大腸桿菌(產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株)
流感嗜血桿菌(產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株)
克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株)
卡他莫拉克氏菌(產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株)
以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚:
大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴(yán)格對照的研究結(jié)果。
毒理研究:
遺傳毒性:用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗、酵母菌基因回復(fù)突變試驗和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗結(jié)果為弱陽性,但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況下。
生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予復(fù)方(阿莫西林:克拉維酸鉀為2:1)劑量達(dá)1200mg/kg/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時，未見對生育力和生殖功能有影響。
妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的輻度和持續(xù)時間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應(yīng)注意。
致癌性:尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。 - 【藥代動力學(xué)】本品對胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。國內(nèi)研究表明，空腹單次口服本品914mg(其中含克拉維酸114mg，阿莫西林800mg)，克拉維酸鉀的AUC0-6為7.03±1.72mg/L·h，Cmax為3.31±0.85mg/L，Tmax為1.07±0.12h，T1/2ke為1.31±0.24h。阿莫西林的AUC0-8為45.44±5.67mg/L·h，Cmax為17.37±2.32mg/L，Tmax為1.08±0.15h，T1/2ke為1.34±0.19h。文獻(xiàn)報道8小時經(jīng)尿排除阿莫西林為50%～78%、克拉維酸約為46%。
- 【貯藏】密封、在涼暗干燥處（避光不超過20攝氏度）保存。
- 【包裝】鋁塑加鋁袋包裝,每板4片,每盒1板;每板6片,每盒1或2板
- 【有效期】24個月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：