- 【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)
商品名稱：安奇
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Chewable Tablets
漢語拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Jujuepian - 【成份】本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計(jì)）和克拉維酸鉀（按C8H9NO5計(jì)）分別為600mg和43mg。
- 【性狀】本品為類白色或淡黃色片。
- 【適應(yīng)癥】
本品適用于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株）引起的反復(fù)發(fā)作的或難治性急性小兒中耳炎。 - 【規(guī)格】每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計(jì)）600mg，克拉維酸鉀（按C8H9NO5計(jì)）43mg.
- 【用法用量】嚼碎后吞服。 用量：按每日每公斤體重90mg計(jì)算，分2次服用，服用10天?；蜃襻t(yī)囑。
- 【不良反應(yīng)】1．少數(shù)患者可出現(xiàn)輕度的惡心、嘔吐、腹瀉和假膜性結(jié)腸炎等胃腸道不良反應(yīng)，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，可吃飯時(shí)服用，上述反應(yīng)可改善或消失。
2．偶見蕁麻疹樣皮疹，發(fā)生蕁麻疹和嚴(yán)重的麻疹樣皮疹時(shí)，應(yīng)停止使用本品。
3．極少數(shù)患者表現(xiàn)暫時(shí)性的肝功能異常。 - 【禁忌】下列情況禁用：
1．對(duì)本品任何成份過敏；
2．對(duì)青霉素等β內(nèi)酰胺酶類抗生素有過敏史者。 - 【注意事項(xiàng)】1．用前需做青霉素鈉的皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。
2．未經(jīng)醫(yī)生慎重研究，妊娠期內(nèi)建議不使用本品。
3．肝功能不全者慎用。
4．中度或重度腎功能衰竭的病人應(yīng)用本品應(yīng)按醫(yī)囑調(diào)整劑量。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于妊娠期內(nèi)口服氨芐西林類抗生素吸收有一定影響，故需經(jīng)醫(yī)生研究后決定。另本品可通過乳汁排泄。因此，哺乳期婦女應(yīng)慎重。
- 【兒童用藥】尚未確定小于3個(gè)月嬰兒服用本品的安全和有效性。
- 【藥物相互作用】1．與氯霉素合用后，體外試驗(yàn)表明對(duì)流感桿菌作用影響不一。
2．與別嘌醇合用可使皮疹反應(yīng)發(fā)生率增加，尤多見高尿酸血癥。
3．本品能刺激雌激素代謝或減少腸肝循環(huán)，因而降低口服避孕藥的效果。 - 【藥物過量】服用過量，可能出現(xiàn)胃腸道癥狀；包括胃腹部疼痛、嘔吐、腹瀉、部分出現(xiàn)皮疹、嗜睡等癥狀。 服用過量應(yīng)立即停藥，并采取搶救措施和對(duì)癥治療。同時(shí)，可試用嘔吐或其他方法清除胃中的藥物。個(gè)別過量患者可能有間質(zhì)性腎炎導(dǎo)致無尿、腎衰，停藥后可改善或恢復(fù)，對(duì)腎功能不全患者，由于腎清除率降低，若血漿中藥物濃度過高，必要時(shí)需采用血液透析方法排除。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
本品為由阿莫西林與克拉維酸鉀以14:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β–內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。
1．體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方對(duì)以下多數(shù)微生物有效：
（1）革蘭氏陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。但對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性。
（2）革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。
2．以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨床療效尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究結(jié)果。
[毒理研究]
遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽(yáng)性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況下。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本復(fù)方（阿莫西林：克拉維酸鉀為2：1），劑量達(dá)1200mg/kg/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時(shí)，未見對(duì)生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予本復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/平方米/日和4080mg/平方米
/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時(shí)，未見對(duì)胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時(shí)間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對(duì)分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時(shí)應(yīng)注意。
致癌性：尚無有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】臨床藥物動(dòng)力學(xué)研究資料表明：本品按阿莫西林45mg/kg，12小時(shí)一次，混于食物中服用，阿莫西林和克拉維酸鉀的最高峰濃度（Cmax）分別為15.7±7.7μg.ml-1和1.7±0.9μg.ml-1（上標(biāo)：-1）；達(dá)峰時(shí)間（Tmax）分別為2.0（1.0-4.0）h和1.1(1.0-4.0)h；藥時(shí)曲線下面積AUC0-t分別為59.8±20.0μg.h.L-1（上標(biāo)：-1）和4.0±1.9μg.h.L-1（上標(biāo)：-1）；半衰期（t1/2）分別為1.4±0.3h和1.1±0.3h；清除率分別為0.9±0.4L.h-1.kg-1（上標(biāo)：-1）和1.1±1.1L.h-1.kg-1（上標(biāo)：-1）?？诜?小時(shí)以原型藥從尿液中排泄，分別為50-70﹪和25-40﹪。血漿蛋白結(jié)合率分別為18﹪和25﹪。20%口服量的阿莫西林以青霉素噻唑酸自尿排泄。
- 【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
- 【包裝】雙層復(fù)合膜包裝，12片/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月。
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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