- 【藥品名稱】
通用名稱：克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
英文名稱：Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
漢語拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paotengpian - 【成份】本品主要成份為克林霉素磷酸酯。
- 【性狀】本品為白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。
- 【適應(yīng)癥】
細(xì)菌性陰道病。 - 【規(guī)格】0.1g（以 C18H34ClN2O8PS 計）。
- 【用法用量】陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品 0.1g（1 片）放入陰道后穹窿處，連用 7天?；蜃襻t(yī)囑。
- 【不良反應(yīng)】國內(nèi)臨床研究顯示，克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應(yīng)包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢，實驗室檢查也出現(xiàn)血紅蛋白、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、血小板和肝腎功能的變化，但均無臨床意義。
國外關(guān)于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道，589 例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應(yīng)發(fā)生率為 10.5%，其中 3 例（0.5%）中斷治療。
不良反應(yīng)包括：
①泌尿生殖系統(tǒng)：功能紊亂（3.4%）、陰道痛（1.9%）、念珠菌陰道炎（1.5%）。
②全身作用：真菌感染（1.0%）。
發(fā)生率＜1%的不良反應(yīng)：
①泌尿生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發(fā)熱、協(xié)腹痛、頭痛等。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發(fā)紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。 - 【禁忌】1.對克林霉素、林可霉素或本品其他組分有過敏史者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史患者禁用。 - 【注意事項】1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2、月經(jīng)期病人不宜使用本品，可在月經(jīng)干凈后使用。
3、在使用本品期間應(yīng)避免房事，同時避免沖洗陰道。
4、出現(xiàn)過敏反應(yīng)時應(yīng)停藥就醫(yī)。
5、如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。
6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其他藥物，在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦應(yīng)權(quán)衡利害關(guān)系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。 - 【兒童用藥】尚缺乏資料。
- 【老年用藥】臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在 65 歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
- 【藥物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增強神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。 - 【藥物過量】過量使用本品會引起全身反應(yīng)，如消化道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、假膜性結(jié)腸炎等。
- 【藥理毒理】藥理作用
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1、需氧革蘭式陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厭氧革蘭式陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑色素擬桿菌群）和梭桿菌。
3、厭氧革蘭式陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌數(shù)和放線菌屬。
4、厭氧和微需氧的革蘭式陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：Ames 試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為 300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑
量高達(dá) 600mg/kg 或皮下注射劑量為 250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。 - 【藥代動力學(xué)】尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學(xué)研究資料。國外關(guān)于克林霉素磷酸酯栓的藥代動力學(xué)研究顯示，克林霉素磷酸酯栓 100mg 置入陰道，1 次 1 粒，1 天 1 次。第 3 天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的 30%。AUC 平均值為 3.2μg·hr/ml（范圍 0.42～11μg·hr/ml），Cmax 平均值為 0.27μg/ml（范圍 0.03～0.67μg/ml），表現(xiàn)消除半衰期的平均值為 11 小時（4～35 小時）。陰道給藥的劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于口服給藥和靜脈給藥?？肆置顾孛刻?100mg，連用 3 天相當(dāng)于每天吸收 30mg。而口服和靜脈連續(xù)給藥 10 天，每天吸收 600～2700mg?？肆置顾亓姿狨リ幍浪ㄎ樟康陀诳诜肆置顾?2～30 倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑 40～50 倍。
- 【貯藏】遮光、密封、干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑包裝，7 片/板×1 板/盒。
- 【有效期】18個月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01692008
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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