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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
商品名稱：舍立
英文名稱：Clindamycin Palmitate Hydrochloride For Suspension
漢語拼音：Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji - 【成份】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
- 【性狀】本品為類白色顆粒狀物，氣芳香，味甜。
- 【適應癥】
革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?
1．扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；
2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；
3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等；
4．泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；
5．其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
厭氧菌引起的下列各種感染性疾?。?
1．膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；
2．皮膚和軟組織感染、敗血癥；
3．腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
- 【規(guī)格】0.5g:37.5mg(按克林霉素計)。
- 【用法用量】溫開水沖服。 按克林霉素計，兒童日劑量為8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重癥感染17～25mg/kg),分3～4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg，一日3次）。
- 【不良反應】1．胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉；
2．過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹；
3．偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性；
4．少數病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸；
5．極少數病人可產生偽膜性結膜炎。 - 【禁忌】對林可霉素類及克林可霉素過敏者禁用。
- 【注意事項】1．本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度耐藥的患者，也不適宜使用本品。
2．一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣和血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需服用萬古霉素。
3．肝功能損害患、嚴重腎功能損害患者應慎用。
4.未足月嬰兒慎用。
5.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
6．本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發(fā)生。
7．本品與神經肌肉阻斷劑，中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮(zhèn)痛藥合用，可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強；與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。
8．因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長或加劇。
9．氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。
10.本品與慶大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。
11.如出現偽膜性腸炎，選用萬古霉素，口服0.125～0.5g。每日4次進行治療。 - 【兒童用藥】小于1個月的嬰兒不宜應用。
- 【藥物相互作用】1.可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，須間隔一定時間（至少2小時）。
3.本品具神經肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調整。
4.氯霉素和紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
6.本品可增強神經肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。 - 【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時主要是對癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補液等。
- 【藥理毒理】藥理作用：
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性?？肆置顾刈饔脵C制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。 本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。 本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和0.4mg/L。
毒理研究：
在Spartan Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬中進行的為期1年的口服毒性研究，給藥劑量為300mg/kg/日（按照mg/m2折算后分別相當于最高成人推薦劑量的1.6和5.4倍），該研究顯示，受試動物可較好地耐受克林霉素。在克林霉素治療組與對照組之間無病理學差異。給予大鼠600mg/kg/日（按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的3.2倍）克林霉素共6個月，耐受良好。但，犬在該劑量（按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的10.8倍）出現嘔吐、不進食和體重下降。
致癌作用、致突變作用、生殖毒性：尚未在動物中進行克林霉素的長期研究，以評價其潛在的致癌性。已經進行了基因毒性試驗，包括對大鼠微核試驗和Ames沙門菌回復突變試驗。這兩項試驗均為陰性。 在大鼠中進行了生殖力研究，經口給予高達300mg/kg/日的劑量（按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的1.6倍）未發(fā)現對生育或交配能力有任何的影響。 - 【藥代動力學】本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素，吸收率約為90%，吸收不受食物影響。約1小時達血藥濃度峰值（按克林霉素計，兒童每次口服2～4mg/kg，每6小時一次，血藥濃度約可達2～4ug/ml;成人每次150～300mg，血藥濃度約可達2.5～4ug/ml）,藥物與血漿蛋白的結合率極高，達90%以上，t1/2兒童約為2小時，成人約為2.5小時，肝腎功能損害時半衰期可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高（母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環(huán)，并在胎兒肝中形成較高濃度）?？肆置顾亟浉蝺却x產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物及其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時排泄率達10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。
- 【貯藏】遮光，密封保存。
- 【包裝】復合膜包裝，12袋/盒。
- 【有效期】暫定24個月。
如有問題可與生產企業(yè)聯系
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑批準文號及生產廠家
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