- 【藥品名稱】
通用名稱：非諾貝特膠囊
英文名稱：Fenofibrate Capsules
漢語拼音：Feinuobeite Jiaonang - 【成份】本品主要成份為：非諾貝特
- 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
- 【適應(yīng)癥】
本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控制療法，只能用作在控制飲食基礎(chǔ)上的輔助治療。 - 【規(guī)格】0.1g。
- 【用法用量】成人常用量口服，膠囊一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1－2次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量；治療2個月后無效應(yīng)停藥。
- 【不良反應(yīng)】
1.與其他貝特類藥物合用時，有報道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛，觸痛感，肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。
2.其他較少發(fā)生、中等程度的不良反應(yīng)也有報道：
(1)胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；
(2)轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項部分)。
3.有報道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。
目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險性。 - 【禁忌】對非諾貝特過敏者禁用；有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。
- 【注意事項】
警告：
1.已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時。
2.在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。
3.發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)。
4.由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合征，或乳糖酶缺乏癥患者。
使用注意事項：
1.如果在服用幾個月(3-6個月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補充治療或采用其他方法治療。
2.一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明：
(1)在治療的最初12個月，每隔3個月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度；
(2)當ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時，應(yīng)停止治療。
3.在與口服抗凝劑合用時，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見藥物相互作用部分)。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。
- 【兒童用藥】尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。
- 【老年用藥】
老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。 - 【藥物相互作用】
禁止合并使用其他貝特類藥物：增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。
不建議合并使用的藥物：HMG－CoA還原酶抑制劑：觀察性研究發(fā)現(xiàn)，當貝特類降脂藥，特別是吉非羅齊，與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合使用時增加肌肉不良反應(yīng)包括橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。除非調(diào)脂治療的獲益可能超過其風險，應(yīng)避免聯(lián)合使用貝特類與他汀類。
香豆素類口服抗凝劑：非諾貝特與香豆素類口服抗凝劑合用時，非諾貝特能夠與血漿白蛋白結(jié)合緊密，從蛋白結(jié)合部位置換出抗凝劑，會增強后者的抗凝效應(yīng)，使PT和INR進一步延長。為了避免出血并發(fā)癥，合用非諾貝特時，應(yīng)當減低口服抗凝劑的劑量，更頻繁地監(jiān)測PT和INR直至達到穩(wěn)定。
免疫抑制劑：免疫抑制劑例如環(huán)孢素、他克莫司具有腎毒性，會減低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于貝特類包括非諾貝特主要以腎臟分泌為主要排泄途徑，免疫抑制劑與非諾貝特的相互作用可能導致腎功能的惡化。應(yīng)當慎重權(quán)衡聯(lián)合使用非諾貝特與免疫抑制劑的風險和獲益；如果必需使用則應(yīng)當使用最小有效劑量，并監(jiān)測腎功能。
膽酸結(jié)合劑：膽酸結(jié)合劑會與同時服用的藥物結(jié)合，因此，應(yīng)當至少在服用膽酸結(jié)合劑前1小時或者后4～6小時在服用非諾貝特，以避免阻礙非諾貝特的吸收。 - 【藥物過量】
非諾貝特過量沒有特殊治療，可給予對癥治療。如果發(fā)生過量，給予一般支持性的護理，包括監(jiān)測生命體征，觀察臨床狀況。必要時給予催吐或者洗胃排出未被吸收的藥物，要注意維持呼吸道通暢。因為非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，血液透析不能清除非諾貝特酸，過量時不應(yīng)考慮使用血透。 - 【藥理毒理】
非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，吸收進入體內(nèi)后，在肝臟迅速被酯酶水解成為活性代謝產(chǎn)物，主要活性代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。
通常服藥后5小時可達最大血漿濃度。
同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。
非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。
非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時。
該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。
非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖苷酸衍生物。
單劑量和多劑量給藥藥代動力學研究表明，非諾貝特無蓄積效應(yīng)。
血液透析不能清除非諾貝特酸。
腎功能受損患者：比較了輕中重度腎功能受損患者與健康人的非諾貝特藥代動力學特征。重度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量增高了2.7倍；并且長期給藥后的蓄積增加。輕中度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量沒有顯著變化，但非諾貝酸的半衰期延長。因此，重度腎功能受損患者應(yīng)當避免使用非諾貝特，輕中度腎功能受損患者使用非諾貝特應(yīng)當減低劑量。
肝功能受損患者：尚未在肝功能受損患者進行藥代動力學研究。 - 【藥代動力學】
非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，吸收進入體內(nèi)后，在肝臟迅速被酯酶水解成為活性代謝產(chǎn)物，主要活性代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。
通常服藥后5小時可達最大血漿濃度。
同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。
非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。
非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時。
該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。
非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖苷酸衍生物。
單劑量和多劑量給藥藥代動力學研究表明，非諾貝特無蓄積效應(yīng)。
血液透析不能清除非諾貝特酸。
腎功能受損患者：比較了輕中重度腎功能受損患者與健康人的非諾貝特藥代動力學特征。重度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量增高了2.7倍；并且長期給藥后的蓄積增加。輕中度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量沒有顯著變化，但非諾貝酸的半衰期延長。因此，重度腎功能受損患者應(yīng)當避免使用非諾貝特，輕中度腎功能受損患者使用非諾貝特應(yīng)當減低劑量。
肝功能受損患者：尚未在肝功能受損患者進行藥代動力學研究。 - 【貯藏】遮光、密封保存。
- 【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX19990212
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：