加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布將KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）權益授權授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（688578.SH）。
根據協(xié)議條款，加科思近期將收到約2億元款項，其中包括1.5億元首付款，以及約5000萬元研發(fā)費用補償和其他付款，此外將收到最高7億元開發(fā)及銷售里程碑付款，以及分級兩位數比例的銷售提成，其中JAB-3312凈銷售提成最高至20%，上述金額為含增值稅金額。這標志著加科思正式進入商業(yè)化階段，同時SHP2的研發(fā)也迎來了新的里程碑。
加科思董事長王印祥博士（右）與艾力斯董事長兼總經理杜錦豪先生在簽約儀式
加科思董事長兼CEO王印祥博士表示：我們很高興與艾力斯達成此次合作。艾力斯在肺癌領域擁有強大的新藥研發(fā)，臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，肺癌是戈來雷塞的首個適應癥，也是患者群體最大的適應癥。我們相信憑借雙方優(yōu)勢的深度契合，此次的強強聯(lián)手將釋放出巨大的臨床和商業(yè)價值。除戈來雷塞的合作外，艾力斯同時引進SHP2抑制劑JAB-3312，這一產品是全球首款進入注冊性臨床的SHP2抑制劑，有望與戈來雷塞的聯(lián)合用藥成為一線療法，這體現(xiàn)了艾力斯在管線布局方面的前瞻性。我們也期待雙方通過合作加速推動兩款產品的研發(fā)和上市，滿足更多患者的臨床需求。"
艾力斯董事長兼總經理杜錦豪表示："我們非常高興與加科思達成戰(zhàn)略合作，此次合作必將有利于雙方公司共贏成長。多年來，艾力斯以‘科技關愛生命'為企業(yè)使命，專注于腫瘤治療領域的科學探索和藥物研發(fā)，致力于開發(fā)及引進由同類最佳藥(Best-in-Class)和首創(chuàng)藥物（First-in-Class）構成的優(yōu)勢產品管線。我們在成功自主研發(fā)并獲批艾弗沙?的同時，打造了一支聚焦肺癌領域，有專業(yè)學術推廣能力的，覆蓋面廣的商業(yè)化團隊，艾弗沙?上市以來，銷售業(yè)績矚目。加科思是一家非常杰出的創(chuàng)新藥企業(yè)，成功研發(fā)并推進臨床多款極具潛力的優(yōu)秀產品，包括KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，我們十分看好這兩款產品的臨床優(yōu)勢及市場前景。此次合作，艾力斯將充分發(fā)揮臨床開發(fā)和商業(yè)化能力的優(yōu)勢，造福更多中國患者，為雙方公司創(chuàng)造價值。"
戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月21日獲得優(yōu)先審評。2022年12月，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈來雷塞二期注冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。
戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）對照標準療法（化療和PD-1抗體聯(lián)合治療）的注冊性三期臨床試驗已于2024年8月完成首例患者給藥。2024年6月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布的I/IIa期數據顯示，800毫克戈來雷塞與2毫克JAB-3312聯(lián)用（JAB-3312給藥一周，停藥一周）確認客觀緩解率（cORR）為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解。從安全性數據來看，在194例全劑量組患者中，三級或四級治療相關不良事件（TRAE）的比例為43.8%，無治療相關的死亡，整體安全性可控。
除此之外，戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯(lián)合治療用于KRAS G12C突變的結直腸癌的二期注冊性臨床試驗也正在開展中。胰腺癌方面，2024年4月，戈來雷塞胰腺癌適應癥于2024年4月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了孤兒藥資格認定；于2023年8月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。結直腸癌方面，戈來雷塞與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結直腸癌于2024年5月在中國獲批注冊性三期臨床試驗。
關于戈來雷塞
戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應癥在美國獲得孤兒藥認定，并在中國獲得突破性治療藥物認定。
關于JAB-3312
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨床試驗，包括和KRAS G12C抑制劑戈來雷塞等項目的聯(lián)合用藥試驗。與戈來雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗于2024年2月在中國獲批。
關于加科思
加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發(fā)領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發(fā)現(xiàn)平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。
關于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以科技關愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發(fā)并獲批兩款創(chuàng)新藥。2020年12月2日，公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。依托公司伏美替尼同類最佳的產品優(yōu)勢，以及專業(yè)化的營銷網絡，公司經營業(yè)績實現(xiàn)跨越式增長。2023年度公司實現(xiàn)營業(yè)總收入20.18億元，歸母凈利潤6.44億元；2024年上半年，公司實現(xiàn)營收15.76億元人民幣，較去年同比增長110.57%，實現(xiàn)凈利潤6.56億元，較去年同比增長214.82%。
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