2024年9月18日，首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)（司普奇拜單抗注射液）由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授開出全國首張?zhí)幏?。首張?zhí)幏降穆涞兀瑯?biāo)志著康悅達(dá)（司普奇拜單抗）正式邁向臨床應(yīng)用，以源頭創(chuàng)新的中國新藥，開啟中重度特應(yīng)性皮炎治療EASI-90達(dá)標(biāo)的新時(shí)代。
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："作為司普奇拜單抗臨床試驗(yàn)的主要研究者，我見證了這款由國內(nèi)自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，從臨床I、II、III期研究到獲批上市的全歷程。今天，司普奇拜單抗開出中國首張?zhí)幏?，正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，這在國內(nèi)特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域具有里程碑意義，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)中重度特應(yīng)性皮炎治療用生物制劑的空白，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的突破，而且為患者帶來‘同類最優(yōu)’、達(dá)到EASI-90治療目標(biāo)的新方案，為醫(yī)生和患者帶來了安全有效的治療新選擇。期待司普奇拜單抗未來產(chǎn)生更多高質(zhì)量的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，推動(dòng)特應(yīng)性皮炎診療效果的提高。"
康悅達(dá)（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中顯示出治療中重度特應(yīng)性皮炎的長(zhǎng)期療效及良好的安全性。52周研究數(shù)據(jù)表示，康悅達(dá)（司普奇拜單抗）可以快速、全面、持續(xù)改善皮損：
首劑起效：首劑單藥治療1天，PP-NRS（瘙癢嚴(yán)重程度）較安慰劑組顯著下降；單藥治療2周，對(duì)全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用。
雙9可達(dá)：?jiǎn)嗡幹委?2周，EASI-75（使用藥物后原有濕疹面積和嚴(yán)重程度改善了75%）應(yīng)答率高達(dá)92.5%，EASI-90（使用藥物后原有濕疹面積和嚴(yán)重程度改善了90%）應(yīng)答率高達(dá)77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙癢嚴(yán)重程度）≤4，達(dá)到瘙癢持續(xù)控制。
長(zhǎng)9守護(hù)：康悅達(dá)（司普奇拜單抗）能夠有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，顯著提升患者生活質(zhì)量，適用于長(zhǎng)期治療與疾病管理。治療52周的復(fù)發(fā)率僅為0.9%，停藥8周后復(fù)發(fā)率僅為0.9%；同時(shí)，安全性與耐受性良好，治療52周結(jié)膜炎發(fā)生率僅5.3%。
康悅達(dá)（司普奇拜單抗）于2024年9月12日宣布獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，于近日完成首批發(fā)貨并在全國多地實(shí)現(xiàn)處方，體現(xiàn)出其臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)廣受醫(yī)生認(rèn)可。隨著首張?zhí)幏降穆涞?，康悅達(dá)（司普奇拜單抗）將在各地陸續(xù)進(jìn)入臨床應(yīng)用，現(xiàn)已發(fā)貨至全國多地，上海、廣州、成都等多個(gè)城市多地專家也將同步開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健?br />
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞自創(chuàng)立以來，始終堅(jiān)持自主研發(fā)，致力于為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。康悅達(dá)（司普奇拜單抗）獲批及臨床應(yīng)用，是康諾亞在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域邁出的重要一步，公司在該治療領(lǐng)域已布局多款潛力產(chǎn)品，覆蓋特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥等不同適應(yīng)癥。
關(guān)于康悅達(dá)（司普奇拜單抗）：
康悅達(dá)（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理。
關(guān)于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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