各有關(guān)單位：
隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品出海成為眾多制藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。東南亞地區(qū)作為一個(gè)具有潛力的市場(chǎng)，吸引了眾多企業(yè)的關(guān)注。同時(shí)，澳大利亞TGA 和 WHO 的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)藥品出口提出了更高的要求。
在這樣的出海背景下，制藥企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)和壓力。一方面，不同國(guó)家和地區(qū)的藥政法規(guī)存在差異，企業(yè)需要深入了解并滿足各國(guó)的監(jiān)管要求，包括藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審評(píng)周期、藥品注冊(cè)路徑及要求等。另一方面，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，頂級(jí)制藥公司主導(dǎo)著市場(chǎng)格局，企業(yè)需要提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)過(guò)程需要大量的資金和時(shí)間投入，企業(yè)面臨著成本壓力。同時(shí)，如何獲得 各藥監(jiān)、WHO 的認(rèn)可以及滿足 TGA或PIC/S 的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求也是企業(yè)需要解決的難題。
鑒于此，我單位將于2024年9月線上直播舉辦 “2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導(dǎo)專題培訓(xùn)班”，以協(xié)助業(yè)內(nèi)公司對(duì)相關(guān)出海政策法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)性解讀，快速捋清監(jiān)管要求，為產(chǎn)品制定清晰的出海計(jì)劃，并在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中做出正確的決定。
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：線上直播（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2024年9月27日-28日
二、培訓(xùn)內(nèi)容及主講老師
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東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)及注冊(cè)法規(guī)分享 |
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課程題綱 |
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第一天上午 9:00-12:00 |
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東南亞國(guó)家及東盟介紹 l 東南亞地區(qū)的世界地理概念
l 東南亞的人口、經(jīng)濟(jì)與宗教 l 東盟的成立及作用
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東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)概況 l 東盟的醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場(chǎng)發(fā)展 l 當(dāng)前東盟醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn) l 東盟專利申請(qǐng)及概況 l 出口東南亞的先決條件 |
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東南亞地區(qū)藥政法規(guī)概況 l 東盟各國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和審評(píng)周期 l 東盟對(duì)于醫(yī)藥監(jiān)管的協(xié)調(diào)推動(dòng) l 東盟地區(qū)非臨床研究GLP互認(rèn)程序 l 東盟地區(qū)對(duì)于海外臨床數(shù)據(jù)的接受程度及BE互認(rèn)程序 l 藥品檢查合作框架及PIC/S的執(zhí)行情況 l 東盟地區(qū)藥物警戒系統(tǒng) |
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第一天下午 13:30-16:30 |
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東南亞地區(qū)藥品注冊(cè) l ACTD申報(bào)及準(zhǔn)備要點(diǎn) u Part I: 行政文件 u Part II: 藥學(xué)研究 u Part III: 非臨床研究 u Part IV: 臨床研究 l ACTR東盟通用技術(shù)要求及與我國(guó)的差異 u BA/BE指導(dǎo)原則 u 穩(wěn)定性指導(dǎo)原則 u 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 l 東盟地區(qū)認(rèn)可的藥典 l 藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書要求 l Halal清真認(rèn)證 l 東盟地區(qū)臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng) l 藥品上市后變更的管理 |
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東盟國(guó)家藥品注冊(cè)上市路徑 l 新加坡藥品注冊(cè)路徑 l 馬來(lái)西亞藥品注冊(cè)路徑 l 印度尼西亞藥品注冊(cè)路徑 l 泰國(guó)藥品注冊(cè)路徑 l 菲律賓藥品注冊(cè)路徑 |
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東南亞地區(qū)中成藥出海 l 中成藥出海東南亞的機(jī)遇 l 東盟地區(qū)中成藥的監(jiān)管及上市路徑 |
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東南亞出海案例分享 l 我國(guó)近年出海東南亞情況 l 出海東南亞的方式及策略 |
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主講老師：楊老師，匯知利成醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)，執(zhí)業(yè)藥師，美國(guó)法規(guī)事務(wù)協(xié)會(huì)RAPS成員，曾就職于國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)和CRO企業(yè)從事藥品注冊(cè)工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中、美、歐、東南亞及拉美等地區(qū)藥品的IND和NDA/BLA申請(qǐng)，對(duì)不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類似藥等的監(jiān)管要求和注冊(cè)上市策略有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。主導(dǎo)并參與50+藥品申報(bào)項(xiàng)目，并為客戶提供可靠的研發(fā)策略及注冊(cè)上市策略。 |
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WHO及澳大利亞注冊(cè)法規(guī)分享 |
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課程題綱 |
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第二天上午 9:00-12:00 |
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我國(guó)藥企如何出海獲WHO認(rèn)可 l WHO 及其藥物戰(zhàn)略 l 我國(guó)藥企出海的SWOT分析 l 我國(guó)藥企獲得WHO認(rèn)可的途徑與策略 l WHO的PQP與認(rèn)證 l WHO PQ的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) l 案例分析 |
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第二天下午 13:30-16:30 |
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我國(guó)藥品在澳大利亞的注冊(cè)上市策略 l 澳大利亞的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理要求 l 藥品出口澳大利亞的戰(zhàn)略考量 l 藥品出口澳大利亞的申請(qǐng)路徑 l 澳大利亞藥品注冊(cè)的要求及要點(diǎn) l 澳大利亞TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn) l 藥品在澳大利亞注冊(cè)上市案例分析 |
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主講老師：尚老師 20余年全球前十大外資藥企中國(guó)區(qū)質(zhì)量及供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人，10余年國(guó)內(nèi)知名上市集團(tuán)高管，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)與指南。沈陽(yáng)藥科大學(xué)校外碩士生導(dǎo)師，北京聯(lián)合大學(xué)生物化學(xué)工程學(xué)院特聘校外教授，國(guó)家局高等研修學(xué)院講師，國(guó)內(nèi)五省藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)講師，國(guó)家局藥品審核查驗(yàn)中心企業(yè)專家。主持接受各官方國(guó)家機(jī)構(gòu)（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韓國(guó)等）的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證，具有豐富的FDA警告信及進(jìn)口禁令后成功解除的經(jīng)驗(yàn) |
三、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等）；
四、聯(lián)系方式
會(huì)議聯(lián)系人：左老師
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
附件二：
“2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導(dǎo)專題培訓(xùn)班”--報(bào)名表
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單位名稱 |
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聯(lián)系人 |
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地 址 |
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郵 編 |
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姓 名 |
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匯款賬號(hào)：備注藥品出海 藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司 單位賬號(hào)：0200316909100078392 開(kāi)戶行： 中國(guó)工商銀行股份有限公司房山支行良鄉(xiāng)支行
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會(huì)議聯(lián)系人：左老師 電話微信：15652390923 郵箱：32361149@qq.com |
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針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
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位置：