患者招募是臨床研究中最為重要的環(huán)節(jié)之一,絕大多數(shù)情況下,這一過程需要持續(xù)數(shù)月,甚至數(shù)年。有研究數(shù)據(jù)顯示,超過80%的臨床研究項目無法在規(guī)定時間內(nèi)完成患者入組,如何打破傳統(tǒng)招募模式桎梏,以更為創(chuàng)新、高效、穩(wěn)定且合規(guī)的途徑進行患者招募,已經(jīng)成為所有申辦方必須思考的命題。
藥試圈的出現(xiàn),則有望為這一難題提供全新解法。
相較于傳統(tǒng)招募模式的地域限制、渠道單一、信息溝通困難等固有缺陷,藥試圈依托于互聯(lián)網(wǎng)平臺展開“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募,有效擴大招募范圍,使得潛在患者通過互聯(lián)網(wǎng)渠道也能夠檢索項目信息,從而進行了解、篩選、在線知情、自愿報名、評估資料上傳、項目CRC審核等一體化協(xié)作流程。這一創(chuàng)新模式不僅為申辦方帶來了更為廣泛的患者資源,同時顯著提升了招募效率與合規(guī)水平,使得招募進展實時透明可見。
近日,圍繞這一創(chuàng)新模式,我們采訪了圣方醫(yī)藥研發(fā)受試者招募業(yè)務(wù)總監(jiān)馬帆女士,針對“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募的詳細闡述、AI技術(shù)的深度融入,以及對于申辦方的重要價值等進行了深入交流。
以下為采訪主要內(nèi)容:
1、為什么要做“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募?
馬帆:傳統(tǒng)招募是指招募專員圍繞研究中心所在區(qū)域展開受試者招募。以某晚期肝癌項目為例,如果需要招募晚期肝癌患者,傳統(tǒng)方式是派遣工作人員在醫(yī)院腫瘤內(nèi)科進行宣傳,形式可能是放置易拉寶、海報、發(fā)布朋友圈等。如有患者希望參加,可以找招募專員報名,而招募專員根據(jù)項目要求整理患者病史,進行初步篩選(某些大公司會將篩選工作交給醫(yī)學專員),篩選出的符合項目要求的患者之后,會安排去研究科室由研究醫(yī)生面診,進行知情同意書簽署、檢查、給藥等。到了給藥,招募工作就算完成了。
2、如果要做好招募工作,需要具備什么樣的能力?
馬帆:傳統(tǒng)招募對于從業(yè)者要求很高。雖然入行門檻低,但是需要的知識面廣、重復(fù)性工作多、突發(fā)情況多,對于個人綜合要求能力要求很高。
首先,從醫(yī)學藥學的知識角度,僅僅是抗癌藥的招募,涉及的病種和對應(yīng)藥理就包含了上百種,想對這些知識有個基本全盤的了解,大部分人至少需要5年以上的經(jīng)驗積累。而這僅僅是醫(yī)學部分的積累。
其次,還有法規(guī)層面的要求,如《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《醫(yī)療廣告管理辦法》、《赫爾辛基宣言》等,作為從業(yè)者你無法藐視這些,必須有從業(yè)者的專業(yè)度,不能一手騷操作、滿嘴跑火車。
此外,每個項目的參與方式都不一樣;研究中心的流程、篩查周期也會動態(tài)更新,這些信息都需要負責招募的工作人員與外部公司團隊密切協(xié)同、知悉清楚,才能有效傳達和對接,否則可能降低或拉高受試者的預(yù)期,安排混亂、造成糾紛。
最后,極大部分的受試者都對臨床研究有所偏見,認為自己是“小白鼠”或?qū)λ幮Т嬖诓缓侠淼南胂?在一開始,就需要招募人員客觀的介紹清楚臨床研究的背景。
這些都是硬技能,可以訓練后獲得。
作為從業(yè)者還要有軟實力,很多受試者都是患者,內(nèi)心敏感,發(fā)生突發(fā)情況的時候,合格的從業(yè)者還要知道如何在保障多方權(quán)益的前提下合規(guī)、高效的溝通協(xié)調(diào),解決問題。
3、藥試圈所開創(chuàng)的“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募模式與傳統(tǒng)招募模式有什么不同?
馬帆:流程不太一樣,使用工具也不一樣。
傳統(tǒng)的招募依然在用微信、海報、excel表格、pdf文檔等招募、管理受試者,對從業(yè)者而言,重復(fù)性工作很多,跨企業(yè)溝通協(xié)作的時候信息細節(jié)容易疏漏,人員離替時受試者情況難以溯源、承接。對受試者而言,項目相關(guān)問題不能第一時間獲知答案;對于管理、匯報而言,整合每個項目情況、復(fù)盤,都需要耗費大量工時,導致資源浪費、工作效率下降,體驗較差。
藥試圈全部用數(shù)字化系統(tǒng)管理,AI在很多工作上給予了極大幫助。
比如從網(wǎng)上報名臨床試驗的受試者,我們的系統(tǒng)會自動引導其提交病史資料,AI會第一時間解析受試者拍照上傳的資料,給出受試者與報名試驗是否匹配的反饋,在工作人員聯(lián)系受試者之前,受試者已經(jīng)通過了“智能匹配”,對于自己所能參加的項目有了初步的了解,之后溝通的效率就會很高,大大節(jié)約了溝通時間。
而傳統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)上報名患者,電話溝通先要介紹自己公司,建立初步信賴,然后加受試者微信收集他既往病史資料,工作人員再整理其病史后在項目庫中找適合受試者的項目,再將項目情況對受試者做初步介紹……整個流程的轉(zhuǎn)化率很低,受試者體驗也會打折扣。
除了受試者自主報名的場景,我們還在項目報表、資料管理、協(xié)同工作等場景應(yīng)用了AI,極大了減少了重復(fù)性工作,因為工具的升級,使得我們的小伙伴可以勝任更多工作場景,成長速度加快,合作伙伴工作量減少,協(xié)同效率更,項目管理更絲滑,受試者體驗更好。
4、藥試圈其實是在2022年前后才開始做受試者招募的,但是當時已經(jīng)有了一批存在10年左右的行業(yè)頭部了,大家普遍認為行業(yè)增長最快的時間在14年至19年,現(xiàn)在做招募很難增長,但是你們的入組數(shù)據(jù)增長的非常快,是怎么做到的?
馬帆:是的,藥試圈近年來的數(shù)據(jù)增長非?？?超出了許多人的預(yù)期。
2022年我開始接觸受試者招募行業(yè),雖然當時已經(jīng)有頭部公司,但招募依舊是臨床研難以推進的主要原因。很多項目因為招募困難,不得不多開中心、試驗延期、甚至中途放棄,造成資源損失和浪費,也讓許多藥物無法進入市場被患者使用,而我們認為我們可以做的更好,所以想挑戰(zhàn)一下這個困難。
雖然2014--2019年是傳統(tǒng)模式快速增長且利潤較高的時期,但那是市場從0-1的開發(fā)帶來的增長,這么多年模式都沒有變,很多小公司也開始以同樣的模式逐步做招募,造成行業(yè)嚴重內(nèi)卷。所以,從一開始我們就沒打算用人海戰(zhàn)術(shù)搶奪市場。
我們一直在用技術(shù)和流程優(yōu)化解決行業(yè)面臨的難題,我們花了很大的精力研發(fā)了藥試圈受試者招募系統(tǒng),搭載很多AI技術(shù),比如疾病知識圖譜、OCR、LLM等等。
在選擇臨床研究報名環(huán)節(jié),如果普通腫瘤患者沒有醫(yī)生的幫助,看不懂醫(yī)院單子和臨床研究項目,我們就用AI幫他們寫病歷、找項目,給一個大家都能看懂的結(jié)果,比如張三和A項目60%匹配,距離中心456km,和B項目100%匹配,距離中心僅2km。這是大家都能看懂的,能自主選擇的。
在與申辦方匯報環(huán)節(jié),我們PM不用花時間整理數(shù)據(jù)、做表、發(fā)匯報郵件、核算價格......系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可以自動生成(BI)各類可視報表、分析圖、價格表,機器人還可以匯報、發(fā)送項目進度。
這些應(yīng)用都能真真切切能讓使用者感到方便、驚喜,所以也為我們帶來了業(yè)績的快速增長,我們的患者報名量非常大,以銀屑病為例,單日新增報名量100以上;報名的患者自己使用了我們的APP后,對臨床研究有了初步的了解、選擇,參與的積極性也會提高;還有很多傳統(tǒng)招募的友商很愿意與我們合作,只要可以用我們的AI系統(tǒng);許多慢病和腫瘤的受試者招募速度都遠超客戶預(yù)期。
不止于此,我們還在嘗試更多場景的應(yīng)用,現(xiàn)在大熱的LLM迭代迅速,不斷的帶給我們很多驚喜,我們也在緊隨其后逐步實踐,在不遠的將來,我們會有更智能的產(chǎn)品和服務(wù)推出。
未來,伴隨技術(shù)的迭代,通過AI降低認知壁壘,越來越多的普通人可以了解臨床研究,消除偏見,參與到臨床研究中,這也是我們最看重的市場增長點。
5、能為我們介紹一下你們的團隊和業(yè)務(wù)規(guī)模嗎?
馬帆:目前我們的團隊由產(chǎn)研和運營兩部分組成。運營團隊有6人,負責受試者項目的承接和交付、受試者隨訪管理等;產(chǎn)研團隊負責產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)上線等,差不多10個人,當然,還有很多負責隨訪、匯報、醫(yī)學匹配、問答等事項的機器人。
到目前我們已經(jīng)承接過900多個受試者招募項目,現(xiàn)在每個月差不多100例受試者完成入組。
你覺得未來,傳統(tǒng)招募模式可能被AI智能招募取代嗎?
馬帆:受試者招募工作流冗長,像一些患者服務(wù)和人文關(guān)懷的工作,AI暫時還取代不了,但是3-5年后不善于應(yīng)用新工具的團隊,可能會因為內(nèi)卷和增長乏力,逐步被市場淘汰。
7、數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護是近年來關(guān)注度非常高的問題,藥試圈如何解決這一問題?
馬帆:藥試圈一直高度重視合規(guī)工作,圍繞這一問題,我們已經(jīng)取得了諸多認證,構(gòu)建了全方位的數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護體系,
患者報名的時候,需要與平臺簽署隱私授權(quán),同意將其個人醫(yī)療數(shù)據(jù)用于平臺所有臨床研究的項目篩選、匹配。
平臺得到患者數(shù)據(jù)后,除了對登記填寫的個人隱私部分進行了加密,AI還會對拍照資料中涉及患者隱私的部分,例如姓名、身份證號、手機號等進行自動打碼處理,保證軟件使用者在查看患者資料的時候,無法看見患者個人信息。
我國關(guān)于患者數(shù)據(jù)歸屬權(quán)的規(guī)定目前認可度比較高的是:患者診療結(jié)果等與智力成果相關(guān)的數(shù)據(jù)屬于醫(yī)院和患者個人,患者的檢驗結(jié)果屬于患者個人(《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》),患者個人為了參加臨床研究,將其疾病信息拍照上傳至平臺并做相關(guān)授權(quán),只要平臺的數(shù)據(jù)安全和隱私保護方面沒有問題,適用范圍不超出約定限制,流程上就是合規(guī)的。
藥試圈通過了包括ISO/IEC 27001信息安全管理體系、等保三級認證、GDPR通用數(shù)據(jù)保護條例、HIPAA健康保險攜帶和責任法案等在內(nèi)的國際級和國家級認證。這些認證一方面說明了我們的專業(yè)度,另一方面也說明了我們對數(shù)據(jù)安全和隱私保護的重視程度。
至此,關(guān)于藥試圈智能招募業(yè)務(wù)的采訪告一段落。
在這場數(shù)字化浪潮下臨床研究受試者招募的變革中,藥試圈開啟的“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募的新模式探索,讓我們看到了新技術(shù)在臨床研究領(lǐng)域落地的另一種可能性和機遇,可以預(yù)見,未來的 AI 技術(shù)將在精準度、適應(yīng)性、智能性等方面實現(xiàn)質(zhì)的飛躍,從醫(yī)療行業(yè)的疾病預(yù)測與診斷輔助,到交通領(lǐng)域的智能駕駛與交通流量優(yōu)化;從工業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量檢測與流程自動化,到日常生活里的智能家居與個性化服務(wù),AI 科技的應(yīng)用空間無比廣闊,為社會發(fā)展注入新的動力,為人們的生活帶來前所未有的便捷與創(chuàng)新。
藥試圈期待攜手產(chǎn)業(yè)相關(guān)各方,將持續(xù)用AI技術(shù)助力我國創(chuàng)新藥發(fā)展。
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