根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：脾多肽注射液說明書修訂要求
脾多肽注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項
（一）刪除以下內容：
停藥后癥狀可消失。
（二）應包含以下內容：
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應報告（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹、紅斑、蕁麻疹。
全身性及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、注射部位腫脹。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、肝功能異常。
心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促。
二、【禁忌】項下應包含以下內容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容：
1.本品可能導致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），用藥前應當仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應當對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，使用本品后可能導致肝功能異常，建議用藥后定期監(jiān)測肝功能。
3.建議嚴格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能導致嚴重不良反應發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應包含以下內容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
五、【兒童用藥】項
（一）刪除以下內容：
臨床應用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應包含以下內容：
18歲以下兒童及青少年應當慎用本品。使用本品前應當充分評估其使用的風險及獲益。
六、【老年用藥】項
（一）刪除以下內容：
臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應當包含以下內容：
老年患者應當慎用本品。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
國家藥監(jiān)局
2024年7月5日
位置：