根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤(rùn)腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年10月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件1
麻仁潤(rùn)腸制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁服。
2.嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結(jié)腸癌、嚴(yán)重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，麻仁潤(rùn)腸制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結(jié)腸黑變病個(gè)例報(bào)告。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴(yán)格按照用法用量服藥，本品不宜長(zhǎng)期服用。如服藥后產(chǎn)生腹瀉、大便次數(shù)增多等癥狀，經(jīng)停藥后癥狀未好轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)就醫(yī)。
6.兒童、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到醫(yī)院就診。
9.胸腹脹滿(mǎn)嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.上市后臨床使用過(guò)程中觀察到長(zhǎng)期用藥出現(xiàn)結(jié)腸黑變病的個(gè)案，用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)到醫(yī)院就診。
11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
12.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
15.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件2
麻仁潤(rùn)腸制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁服。
2.嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結(jié)腸癌、嚴(yán)重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，麻仁潤(rùn)腸制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等。有結(jié)腸黑變病個(gè)例報(bào)告。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用。
4.虛寒性便秘患者不宜服用。
5.嚴(yán)格按照用法用量服藥，本品不宜長(zhǎng)期服用。
6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到醫(yī)院就診。
7.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。
8.上市后臨床使用過(guò)程中觀察到長(zhǎng)期用藥出現(xiàn)結(jié)腸黑變病的個(gè)案，用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、黑色糞便等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)到醫(yī)院就診。
9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年7月11日
位置：