近日，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”、北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截至6月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)273個(gè)。
一次性使用射頻房間隔穿刺針
該產(chǎn)品由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。
與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時(shí)間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
該產(chǎn)品包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動(dòng)分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報(bào)告生成和管理模塊、系統(tǒng)管理模塊。
作為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件，與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見眼底疾病進(jìn)行識別。
該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生實(shí)施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來的社會(huì)負(fù)擔(dān)。
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