根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件
氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和
氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項下應包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）以下藥品不良反應/事件報告（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、干嘔、呃逆、胃食管反流、口干、噯氣、食欲減退、口腔感覺缺失、口腔感覺減退。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、感覺減退、震顫、暈厥、抽動。
全身性疾病及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸痛、疲勞、乏力、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。
皮膚及皮下組織：皮疹（蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹）、瘙癢、紅斑、多汗、冷汗、皮膚變色。
心臟器官：心悸、心慌、心律失常。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸急促、呼吸困難、窒息感、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：超敏反應、類過敏反應、過敏性休克。
血管與淋巴管：潮紅、蒼白、低血壓、靜脈炎、靜脈血栓形成。
眼器官：視物模糊、視覺損害、眼瞼水腫。
精神?。簾┰瓴话?。
二、【注意事項】項下應包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報告，用藥前應當仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應當立即停藥并及時治療。
三、【禁忌】項下應包括但不限于以下內(nèi)容
對本品任何組成成份過敏者。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
國家藥監(jiān)局
2024年6月13日
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