根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年9月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件
小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)該包括
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：嘔吐、惡心、腹瀉、腹脹、腹痛、腹部不適、食欲減退、瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、嗜睡、頭暈、頭痛、口干、潮紅、眼瞼水腫、呼吸急促、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】應(yīng)該包括
1.肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害，尤其是肝昏迷、腎功能衰竭、尿毒癥者禁用。
2.鐮狀細(xì)胞貧血患者及代謝性酸中毒患者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】修訂為
1.忌食生冷辛辣食物。
2.兩歲以下兒童應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.本品含氯化銨。肝腎功能異常者慎用；消化性潰瘍患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.本品含氯化銨，不宜超量服用，不宜久服。
5.高血壓、心臟病等患者慎用。
6.本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原內(nèi)容。）
國家藥監(jiān)局
2024年6月21日
位置：