Enstilar（LEO 90100）在主要終點和雙重次要終點中均表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）的優(yōu)效性，這表明其在降低穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的嚴重程度和范圍方面具有更好的療效。
總體而言，得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）和Enstilar均具有良好的耐受性。安全性特征與之前的試驗結(jié)果一致，并且符合預(yù)期，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
該臨床試驗是利奧制藥擴大在中國業(yè)務(wù)的承諾，通過提供額外的治療選擇為中國銀屑病患者帶來根本性的改變。
Enstilar是一款以得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）活性成分為基礎(chǔ)的獨特的皮膚泡沫制劑，目前是銀屑病外用藥領(lǐng)域的全球市場領(lǐng)先者。
利奧制藥作為醫(yī)學(xué)皮膚科的全球領(lǐng)導(dǎo)者，于5月7日宣布了Enstilar在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期臨床試驗的積極結(jié)果。
該臨床試驗是一項在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中比較Enstilar（LEO90100）和得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日使用一次，為期4周）的有效性和安全性的多中心、隨機、研究者設(shè)盲、活性藥物對照、平行分組的III期臨床試驗。在中國的39個研究中心共計招募了604名患者。1
該研究的主要目的是評估Enstilar（LEO 90100）相較于得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）在治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的有效性。次要目的是評估治療的安全性。探索性目的包括評估健康相關(guān)生活質(zhì)量。1
Topline結(jié)果表明，Enstilar在主要終點上相較于得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）表現(xiàn)出優(yōu)效性。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："基于這些令人鼓舞的臨床研究成果，我們很期待能夠在未來向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar的上市申請。同時，我也非常興奮，除了利奧中國現(xiàn)有的產(chǎn)品組合外，我們現(xiàn)在有機會為中國患者帶來一種新的治療選擇。"
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：
"在中國，大約有700萬銀屑病患者2。外用藥物是銀屑病的基本治療，適合大多數(shù)患者。作為本研究的主要研究者，我很高興看到Enstilar在中國開展的III期臨床試驗中達到了其主要和次要終點，表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶的療效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的將來能和同道們分享該項高質(zhì)量研究的詳細數(shù)據(jù)，希望Enstilar能盡早用于中國銀屑病患者。"
雙品牌試驗彰顯利奧制藥在中國的實力
Enstilar--一種含卡泊三醇/倍他米松的皮膚泡沫劑 -- 是得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）的改良劑型，得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）是目前治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病中國成人患者的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一。3
該試驗提前四個月完成了患者招募，體現(xiàn)了利奧制藥在中國日益增長的業(yè)務(wù)和活動的承諾。
利奧制藥PSIO全球執(zhí)行副總裁Becki Morison表示："利奧制藥在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展迎來了振奮人心的進展。我們不僅看到了結(jié)果的優(yōu)效性，還看到了兩種組合產(chǎn)品的療效和良好耐受性。中國是利奧制藥的關(guān)鍵市場之一—中國的皮膚科領(lǐng)域快速發(fā)展，得益于中國團隊的出色表現(xiàn)，我們的收入穩(wěn)步增長。此次試驗是利奧制藥利用我們深厚的皮膚病學(xué)知識來拓展我們在中國的創(chuàng)新和核心產(chǎn)品組合的絕佳例證。"
基于這些結(jié)果，利奧制藥將著手準(zhǔn)備向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar的上市申請。
Enstilar中國試驗的詳細結(jié)果將在稍后提交，用于科學(xué)報告和出版物。
有關(guān)Enstilar臨床試驗（NCT05919082）的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov。
本文涉及的Enstilar尚未在中國獲批"
關(guān)于Enstilar
Enstilar是一款泡沫制劑氣霧劑，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在歐盟，其適用于治療成人尋常型銀屑病。使用Enstilar每日一次治療4周后有治療響應(yīng)的患者適合接受長期維持治療。3-6
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，經(jīng)常伴有多種身體和/或心理共病（存在一種或多種其他疾?。?，例如銀屑病關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁癥。7
參考文獻
1.ClinicalTrials.gov:A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov(AccessedMay 2024)
2.Xiaolan Dinget al. Prevalence of psoriasis inChina: A population-based study in six cities. European Journal of dermatology: EJD 22(5):663-7
3.中國銀屑病診療指南（2023版）
4.Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. Journal of Dermatological Treatment. 2016;27(2):120-127.
5.Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
6.Lebwohl M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):34-41.
7.National Psoriasis Foundation. Comorbidities associatied with psoriatic disease. Availablewww.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessedMay 2024
關(guān)于利奧制藥
利奧制藥是一家引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)治療，惠及皮膚疾病患者及其家庭和社會的全球公司。利奧制藥成立于1908年，大部分股權(quán)隸屬于LEO基金會，數(shù)十年來一直致力于研發(fā)，以推動皮膚病科學(xué)的發(fā)展。如今，利奧制藥為不同嚴重程度的疾病提供了廣泛的治療方案。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4300名，為全球數(shù)千萬患者提供服務(wù)。2023年，該公司的凈銷售額為114億丹麥克朗。
在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎和皮膚感染3大疾病領(lǐng)域，是相關(guān)疾病領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)來提高人們的生活質(zhì)量。
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