全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）今日公布了2024年第一季度的銷售業(yè)績(jī)。
重點(diǎn)回顧
以固定匯率計(jì)算[1]，總銷售額增長(zhǎng)率為13.3%（報(bào)告為10.9%），該增長(zhǎng)主要?dú)w因于以下兩方面：增長(zhǎng)平臺(tái)[2]銷售額增長(zhǎng)16.2%[1]和新藥貢獻(xiàn)增加。索馬杜林銷售額僅下降1.3%[1]
Onivyde在美國(guó)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)并上市，用于轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的一線治療
確認(rèn)2024年財(cái)務(wù)指引
益普生首席執(zhí)行官David Loew表示：“我們?cè)诘谝患径葘?shí)現(xiàn)了出色的業(yè)績(jī)，為益普生2024年的增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在增長(zhǎng)平臺(tái)的成功和新藥貢獻(xiàn)增加的支持下，我們的銷售額繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，這證明我們戰(zhàn)略計(jì)劃得到了成功實(shí)施。此外，研發(fā)管線也不斷傳來(lái)喜報(bào)，本季度，Onivyde在美國(guó)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，用于胰腺癌的一線治療。”
"今年是我們?cè)鲩L(zhǎng)計(jì)劃的關(guān)鍵時(shí)期，我們將推出四款新藥或適應(yīng)癥。我們的重點(diǎn)仍然是產(chǎn)品組合的表現(xiàn)和研發(fā)管線的擴(kuò)張，以及以改善患者生活和醫(yī)療結(jié)局為中心的明確可持續(xù)增長(zhǎng)戰(zhàn)略。"
2024年全年指引
益普生已確認(rèn)其2024年財(cái)務(wù)指引，其中排除了任何潛在的額外后期[4]外部創(chuàng)新機(jī)會(huì)的影響：
以固定匯率計(jì)算，總銷售額增長(zhǎng)超過(guò)6.0%?；?024年3月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷售額產(chǎn)生約1%的不利影響
核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率約為總銷售額的30%，包括預(yù)期的早期和中期外部創(chuàng)新機(jī)會(huì)帶來(lái)的額外研發(fā)費(fèi)用
總銷售額指引包括對(duì)在美國(guó)和歐盟進(jìn)一步推出索馬杜林蘭瑞肽仿制藥的預(yù)期。
業(yè)務(wù)發(fā)展
2024年2月，益普生宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Onivyde聯(lián)合奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸（NALIRIFOX）作為mPDAC成人患者一線治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。這是繼2015年FDA批準(zhǔn)Onivyde聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸用于治療接受吉西他濱治療方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的mPDAC患者后，第二次批準(zhǔn)將Onivyde方案用于治療mPDAC。在美國(guó)批準(zhǔn)Onivyde作為mPDAC成人患者的一線治療藥物的同時(shí)，Onivyde還被授予孤兒藥獨(dú)占許可，監(jiān)管獨(dú)占期持續(xù)至2031年（批準(zhǔn)后自動(dòng)啟用7年獨(dú)占期）。
2024年4月，益普生宣布就靶向ROR1腫瘤抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）STRO-003達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。STRO-003正處于臨床前開(kāi)發(fā)的最后階段。該協(xié)議賦予益普生全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化STRO-003的權(quán)利，這也是益普生不斷擴(kuò)大的研發(fā)管線中的第一款A(yù)DC候選藥物。
益普生和Skyhawk Therapeutics于2024年4月宣布簽署全球獨(dú)家合作協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)調(diào)節(jié)罕見(jiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病RNA的新型小分子藥物。該協(xié)議包括一項(xiàng)選擇權(quán)，根據(jù)該選擇權(quán)，益普生將獲得在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)成功候選藥物的獨(dú)家許可。
Onivyde訴訟
2024年3月，益普生收到關(guān)于Conjupro Biotherapeutics, Inc. （Conjupro）向美國(guó)FDA提交505(b)(2)申請(qǐng)的第IV段通知函，請(qǐng)求批準(zhǔn)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液上市，用于治療既往接受吉西他濱治療后出現(xiàn)進(jìn)展的mPDAC患者。該信函對(duì)保護(hù)Onivyde及其用途的多項(xiàng)專利提出了質(zhì)疑。作為回應(yīng)，益普生于2024年4月向美國(guó)新澤西州地方法院對(duì)Conjupro和某些相關(guān)公司實(shí)體提起專利侵權(quán)訴訟，并將全力捍衛(wèi)自身權(quán)利，因?yàn)槠鋵＠M合包括將于2027年到期的脂質(zhì)體組合物的美國(guó)專利保護(hù)，以及涵蓋該制劑和批準(zhǔn)用于治療吉西他濱治療后出現(xiàn)進(jìn)展的mPDAC患者的其他專利（有效期至2033年，一線治療的額外保護(hù)有效期至2036年）。
說(shuō)明
所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元（€m）為單位。本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2024年3月31日之前的3個(gè)月期間（2024年第一季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2023年3月31日之前的3個(gè)月期間（2023年第一季度）。
點(diǎn)擊【閱讀原文】，至益普生全球官網(wǎng)，查閱詳細(xì)報(bào)告。
注
[1]以固定匯率（CER）計(jì)算，即通過(guò)應(yīng)用前一時(shí)期使用的匯率重新計(jì)算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jī)，排除任何外匯影響
[2]吉適（A型肉毒毒素）、達(dá)必佳（曲普瑞林）、Cabometyx（Cabozantinib）和Onivyde（伊立替康）
[3]Bylvay（Odevixibat）、Tazverik（Tazemetostat）和Sohonos（Palovarotene）
[4]Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)或之后
關(guān)于益普生
益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滦退幬铩Ｎ覀兊难邪l(fā)管線以外部創(chuàng)新為動(dòng)力，有近百年的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國(guó)家的全球團(tuán)隊(duì)，共同與我們?cè)谑澜绺鞯氐暮献骰锇殛P(guān)系，使我們?yōu)?00多個(gè)國(guó)家的患者提供藥物。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過(guò)贊助的I級(jí)美國(guó)存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國(guó)上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ipsen.com.
關(guān)于益普生中國(guó)
益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。
益普生-有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)。考慮到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來(lái)研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊(cè)文件。
位置：