賽諾菲宣布瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（注冊商標(biāo)：旨立達(dá)?）今日在中國上市，通過創(chuàng)新渠道在全國多個省市實現(xiàn)快速可及。旨立達(dá)?適用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者，彌補了目前我國高血脂領(lǐng)域在聯(lián)合降脂單片復(fù)方治療的空白。該單片復(fù)方制劑可助力低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達(dá)標(biāo)，降幅大于50%[1]，為血脂異?；颊邘斫抵芾?一片立達(dá)"的新選擇。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示："面對日益嚴(yán)峻的心血管疾病負(fù)擔(dān)，做好危險因素的防控管理非常重要，盡早將低密度脂蛋白膽固醇控制到理想水平，才能減少主要心血管不良事件的發(fā)生率，改善患者的預(yù)后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用是血脂異常干預(yù)策略的基本趨勢。相信瑞舒伐他汀依折麥布復(fù)方制劑在國內(nèi)的落地及臨床應(yīng)用，會成為更適合中國患者的治療方案，并能減少患者的用藥負(fù)擔(dān)，提升用藥便利性，進一步改善我國的血脂管理的現(xiàn)狀，提升血脂達(dá)標(biāo)率，為更多患者的預(yù)后帶來獲益。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："旨立達(dá)?在中國的成功上市，為中國患者提供了新的治療選擇，開啟了單片聯(lián)合降脂的新時代。扎根中國四十余年，賽諾菲以慢病管理領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，通過多元的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，不斷豐富心血管等慢病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，滿足中國患者對于‘三高'管理的巨大需求。我們將持續(xù)加速引進創(chuàng)新藥物，拓展多維度新型渠道廣覆蓋，攜手生態(tài)圈伙伴共同迎接我國慢病管理挑戰(zhàn)、完善慢病的全生命周期管理，為實現(xiàn)健康中國目標(biāo)貢獻力量。"
血脂異常成"無聲殺手"，核心指標(biāo)"低密度脂蛋白膽固醇"達(dá)標(biāo)率不足7%
心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民的第一位死亡原因[2]。血脂異常是心血管疾病的重要危險因素，長期血脂異常會導(dǎo)致脂質(zhì)沉淀在血管內(nèi)膜上，形成動脈粥樣硬化，從而引起卒中、心梗、心衰等疾病，因而血脂異常被稱為"無聲殺手"。
血脂異常與低密度脂蛋白膽固醇呈正相關(guān)。據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》顯示，近年來，中國人群血脂異常率呈上升趨勢，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)35.6%[3]，在血脂異?；颊咧?，低密度脂蛋白膽固醇達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[4]。
目前，低密度脂蛋白膽固醇的達(dá)標(biāo)是臨床血脂管理的核心目標(biāo)，將其水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成，降低主要心血管不良事件的發(fā)生風(fēng)險。
他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案
《中國血脂管理指南（2023年）》指出，血脂異常患者應(yīng)根據(jù)不同危險等級分層實現(xiàn)相應(yīng)的低密度脂蛋白膽固醇目標(biāo)管理。其中，對于動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的超高危和極高?；颊咝枰獙崿F(xiàn)"雙達(dá)標(biāo)"，即低密度脂蛋白膽固醇降至1.4mmol/L和1.8mmol/L，同時降幅達(dá)到50%[5]。
相關(guān)研究顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯(lián)用可以實現(xiàn)低密度脂蛋白膽固醇降幅超過50%的目標(biāo)，且不增加他汀類藥物的不良反應(yīng)。
"一片立達(dá)"聯(lián)合降脂，多元渠道快速實現(xiàn)可及
旨立達(dá)?的出現(xiàn)，填補了我國血脂異常領(lǐng)域在聯(lián)合降脂單片復(fù)方治療的空白。一方面，瑞舒伐他汀減少肝臟中膽固醇合成；同時，依折麥布在腸道和膽道中抑制膽固醇吸收，雙重機制的聯(lián)合達(dá)到高效協(xié)同作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，該單片復(fù)方制劑可在瑞舒伐他汀10mg的基礎(chǔ)上進一步降低低密度脂蛋白膽固醇達(dá)27%[6]，且一片降幅可超過50%[7]，助力"雙達(dá)標(biāo)"。同時，真實世界數(shù)據(jù)顯示，相較于單藥自由聯(lián)合治療，使用瑞舒伐他汀依折麥布片單片復(fù)方制劑可降低主要心血管不良事件風(fēng)險達(dá)42%[8]，進一步降低因此帶來的治療成本，對患者中長期生活實現(xiàn)獲益。
此外，單片復(fù)方制劑解決了單藥聯(lián)合導(dǎo)致的依從性不佳問題，為血脂管理提供了"降本增效"的新選擇。真實世界數(shù)據(jù)顯示，血脂異常患者平均每日服藥4.1片[9]，患者或會出現(xiàn)斷藥、漏服等情況，且用藥負(fù)擔(dān)重。瑞舒伐他汀依折麥布片單片復(fù)方制劑較兩種單藥聯(lián)合提高患者用藥依從性2倍，"雙層壓片"創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時還可減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險等不良事件的發(fā)生。
當(dāng)前，醫(yī)療健康行業(yè)正在積極攜手探索"院內(nèi)+院外"全生命周期的慢病健康管理，緊密聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)終端，推動慢病管理一體化的建設(shè)，提升公眾用藥可及性和便捷性。經(jīng)過多方共同努力，旨立達(dá)?在上市伊始就實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等多元渠道的貫通，共同幫助患者打通血脂管理"最后一公里"。
[1] 中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會. 中國循環(huán)雜志.2023,38(3):237-271.
[2]中國心血管健康與疾病報告編寫組.《中國心血管健康與疾病報告2022》概要[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志, 2023.
[3] 中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會.中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255.
[4] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low–density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163, 641 adults[J]. Int J Cardiol, 2018, 260:196–203. DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069.
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[6]Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284.
[7]中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會. 中國循環(huán)雜志.2023,38(3):237-271.
[8]Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].
[9]Umeda T, et alCirc J. 2019 Jul 25;83(8):1689-1697.
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫(yī)療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
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關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個國家，致力于變革醫(yī)療實踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時將可持續(xù)和社會責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產(chǎn)品的營銷和其他潛力的預(yù)測和估計，或?qū)Ξa(chǎn)品的潛在未來收入的預(yù)測和估計。通常可以利用諸如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險和不確定因素主要包括除其他事項外的監(jiān)管當(dāng)局的決定或延遲，或者有關(guān)機構(gòu)關(guān)于可能影響候選產(chǎn)品的可用性或商業(yè)潛力等事宜的決定，獲得批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品無法獲得商業(yè)成功的可能性，包括研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進行的分析，意外的安全、質(zhì)量或制造問題，一般的競爭，與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險，以及波動的經(jīng)濟和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產(chǎn)生負(fù)面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產(chǎn)生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發(fā)現(xiàn)的其他風(fēng)險。這些風(fēng)險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告（截止日期2022年12月31日）中的"風(fēng)險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
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