順時(shí)順勢(shì)，借力而為，是新時(shí)代企業(yè)發(fā)展的必修課。對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，深入了解政策、把握行業(yè)脈搏、對(duì)推動(dòng)持續(xù)創(chuàng)新、創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值具有深遠(yuǎn)意義。
2024年3月4日，全國(guó)兩會(huì)正式開(kāi)幕，醫(yī)藥行業(yè)也進(jìn)入“兩會(huì)時(shí)間”。3月5日，國(guó)務(wù)院總理代表國(guó)務(wù)院向十四屆全國(guó)人大二次會(huì)議作政府工作報(bào)告，在“積極培育新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)”部分，提及加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造等新增長(zhǎng)引擎；制定未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開(kāi)辟生命科學(xué)等新賽道，創(chuàng)建一批未來(lái)產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)等信息。
值得注意的是，這是“創(chuàng)新藥”一詞首次進(jìn)入政府工作報(bào)告。在此前的政府工作報(bào)告中，更多是提及到推進(jìn)“生物醫(yī)藥”等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。業(yè)內(nèi)人士指出，此番表態(tài)說(shuō)明創(chuàng)新藥已是我國(guó)未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，可以單列出來(lái)重點(diǎn)建設(shè)發(fā)展的重要部分。
對(duì)于政府工作報(bào)告中對(duì)創(chuàng)新藥的描述，市場(chǎng)也普遍表示樂(lè)觀。有市場(chǎng)人士表示，“創(chuàng)新藥”作為新興產(chǎn)業(yè)重要一環(huán)的地位已經(jīng)得到高層確認(rèn)，加速發(fā)展創(chuàng)新藥已成為國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略。有藥企代表稱，可以預(yù)見(jiàn)，后續(xù)將有更多政策聚焦創(chuàng)新藥，徹底打開(kāi)藥企創(chuàng)新空間。隨后，一系列事實(shí)表明，行業(yè)正沿著行業(yè)人士的預(yù)測(cè)發(fā)展。
一、"全鏈支持創(chuàng)新藥"政策擬推出，藥企上市迎來(lái)新機(jī)遇
3月13日，市場(chǎng)傳出國(guó)家將推“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的消息，同時(shí)一份“關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見(jiàn)稿”（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》，未經(jīng)官方證實(shí)）開(kāi)始在許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的朋友圈、交流群中廣泛傳播。
據(jù)了解，該征求意見(jiàn)稿涉及新藥研發(fā)、審批到進(jìn)院、支付、融資的方方面面，由國(guó)家發(fā)改委和衛(wèi)健委直接牽頭，被征求意見(jiàn)主體達(dá)到34個(gè)。
文件中特別指出“支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)上市融資”，快速引發(fā)創(chuàng)新藥企從業(yè)者的關(guān)注。相關(guān)人員表示，對(duì)未上市的企業(yè)來(lái)說(shuō)，政策支持為企業(yè)撥開(kāi)了發(fā)展的“迷霧”，點(diǎn)明了未來(lái)生存的機(jī)遇點(diǎn)。他還表示《征求意見(jiàn)稿》中“為未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道”的表述，相當(dāng)于在為創(chuàng)新藥企業(yè)上市打開(kāi)一道“切口”。
“創(chuàng)新藥企業(yè)上市是扶持創(chuàng)新藥研究一整個(gè)系統(tǒng)的關(guān)鍵，”康蒂尼藥業(yè)董事會(huì)主席羅楹解釋說(shuō)：“國(guó)際上看，做新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥就是一件時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10年以上、風(fēng)險(xiǎn)大到可能只有20%成功概率、資金需求多達(dá)10億人民幣以上的事情。雖然一開(kāi)始由風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)行投資，但風(fēng)險(xiǎn)投資和后來(lái)跟進(jìn)的私募基金都不可能一等就是10年，那么在新藥未獲批上市前，就要為臨床試驗(yàn)階段甚至IND階段的企業(yè)保留上市融資的空間；如果研發(fā)失敗，最好給已上市公司機(jī)會(huì)進(jìn)行并購(gòu)重組、引入新的優(yōu)質(zhì)管線再造生機(jī)，給上市公司股東新的機(jī)會(huì)，這樣才能帶動(dòng)多輪長(zhǎng)期的投資者參與，形成完整、健康的創(chuàng)新藥投資產(chǎn)業(yè)鏈。”
對(duì)已上市的創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，正向的政策支持進(jìn)一步擴(kuò)大企業(yè)的“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”，在資本市場(chǎng)全力提升企業(yè)價(jià)值。
一位從事小分子創(chuàng)新藥相關(guān)研究的企業(yè)人士提到，由于創(chuàng)新藥回報(bào)周期很長(zhǎng)，相較于等待藥品上市銷售，投資人更青睞企業(yè)上市后進(jìn)行股份交易，以及企業(yè)被并購(gòu)這兩種回報(bào)途徑。
從實(shí)際情況看，受相關(guān)政策利好消息的影響，已上市藥企更快在資本市場(chǎng)感受到了實(shí)在的助力。3月13日，港股尾盤(pán)創(chuàng)新藥板塊突然狂飆，諸多藥企紛紛暴漲。與此同時(shí)，美股、A股醫(yī)藥板塊大漲。本土創(chuàng)新藥企康蒂尼的母公司“Gyre Therapeutics, Inc.”，股票代碼為“Gyre”也迎來(lái)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。
據(jù)了解，康蒂尼是一家專注器官纖維化領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，于去年10月在美股上市，不久前舉辦了上市后的首場(chǎng)對(duì)外發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)上康蒂尼總經(jīng)理葉衛(wèi)國(guó)表示，在中國(guó)專注抗纖維化藥物領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司中，康蒂尼作為少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈布局及商業(yè)化能力和成功經(jīng)驗(yàn)的公司之一，具有產(chǎn)研可靠、商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富、管理團(tuán)隊(duì)勤勉務(wù)實(shí)等優(yōu)勢(shì)，未來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)值得期待。
隨著研發(fā)管線的不斷豐富和臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，以及市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，康蒂尼未來(lái)有望推出更多具有創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力的藥物，進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域、提高利潤(rùn)、搶占市場(chǎng)份額。公司的發(fā)展空間和在資本市場(chǎng)的表現(xiàn)值得投資者關(guān)注。
二、政策嚴(yán)把上市準(zhǔn)入關(guān)，康蒂尼探索出成熟“闖關(guān)”模式
當(dāng)然，政策為創(chuàng)新藥企業(yè)上市打開(kāi)一道“切口”，卻并不意味創(chuàng)新藥企上市門(mén)檻降低?！?/strong>政策支持藥企上市融資是機(jī)會(huì)，但只有真正具備實(shí)力的企業(yè)才能抓住?！庇袕臉I(yè)者表示。
從政策層面看，上市的切口雖開(kāi)了，但通過(guò)切口的審核標(biāo)準(zhǔn)卻越嚴(yán)格了。
據(jù)了解，在“全鏈條支持創(chuàng)新藥”征求意見(jiàn)稿中，“豐富創(chuàng)新藥投融資支持渠道”相關(guān)條款有3條，除支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)上市融資之外，另2條分別為培育創(chuàng)新藥行業(yè)的中長(zhǎng)期投資者，以及優(yōu)化完善創(chuàng)新藥投資的考核、退出機(jī)制。
在征求意見(jiàn)稿傳出后的3月15日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)把發(fā)行上市準(zhǔn)入關(guān)從源頭上提高上市公司質(zhì)量的意見(jiàn)（試行）》，要求進(jìn)一步“嚴(yán)審未盈利企業(yè)”，包括企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利情況及科創(chuàng)屬性等。
該條款雖不專門(mén)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，但意味著曾被多數(shù)未盈利創(chuàng)新藥企視為上市通道的科創(chuàng)板第五套規(guī)則的執(zhí)行難度，被提升至前所未有的高度。原因在于，早幾年科創(chuàng)板第五套規(guī)則相對(duì)寬松時(shí)，一批企業(yè)正是通過(guò)這種方式成功上市；但I(xiàn)PO退出規(guī)則放開(kāi)后，“泡沫”隨之而來(lái)。理性來(lái)說(shuō)，為保障企業(yè)上市規(guī)范性，從政策層面收緊準(zhǔn)入性無(wú)可厚非。
在一些企業(yè)方看來(lái)，“嚴(yán)審未盈利企業(yè)”的要求基本可以被概括為嚴(yán)審盈利能力。一位從事小分子藥物研發(fā)企業(yè)人士提到：“想上市，藥企業(yè)務(wù)端就面臨必須盡快賺錢(qián)的艱巨任務(wù)，但是藥物研發(fā)前期投入本身就很大、難掙錢(qián)，對(duì)多數(shù)藥企來(lái)說(shuō)在短期內(nèi)達(dá)到這個(gè)要求具備一定挑戰(zhàn)性?！?
不過(guò)也有創(chuàng)新藥企已探索出有效的盈利模式，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定盈利，成功上市，為同行提供了有效上市路徑參考。
據(jù)了解，康蒂尼具有強(qiáng)勁的盈利能力，從收入端來(lái)看，公司收入在艾思瑞銷售的帶動(dòng)下穩(wěn)定增長(zhǎng)；研發(fā)的持續(xù)投入也為公司提供充足的發(fā)展動(dòng)力；盈利端來(lái)看，近年來(lái)公司毛利率與歸母凈利潤(rùn)持續(xù)攀升。未來(lái)隨著公司核心產(chǎn)品商業(yè)化不斷深入，外加在研產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，公司盈利情況有望持續(xù)提升。
如今，康蒂尼經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已沉淀出創(chuàng)新藥企順利盈利、穩(wěn)定發(fā)展、沉淀市場(chǎng)價(jià)值的基本邏輯，為從業(yè)者提供成熟的上市“闖關(guān)”模式參考。即藥企要在政策導(dǎo)向下，抓準(zhǔn)需求、選好賽道，研發(fā)有競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品，進(jìn)而沉淀成熟的商業(yè)化模式、實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定盈利，同時(shí)保持創(chuàng)新及合作，長(zhǎng)期發(fā)展。
在具體實(shí)施層面，康蒂尼選擇了器官纖維化這一患者用藥需求緊迫、市場(chǎng)供給有限、商業(yè)前景廣闊，擁有巨大的待填補(bǔ)的需求和待挖掘價(jià)值空間的賽道。瞄準(zhǔn)需求創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，構(gòu)建高競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
有投資機(jī)構(gòu)合伙人表示，一個(gè)好的投資標(biāo)的，需要從產(chǎn)品表現(xiàn)、團(tuán)隊(duì)等方面綜合考量。產(chǎn)品需要在目標(biāo)市場(chǎng)具備足夠強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，公司團(tuán)隊(duì)也需要能夠通過(guò)優(yōu)秀的戰(zhàn)略素養(yǎng)，將有限的資源投入重點(diǎn)方向。他認(rèn)為，康蒂尼毫無(wú)疑問(wèn)非常契合這一標(biāo)準(zhǔn)。
依托科學(xué)有效的管理和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，康蒂尼已經(jīng)擁有成功的商業(yè)化產(chǎn)品、獨(dú)立的生產(chǎn)銷售體系以及強(qiáng)勁的持續(xù)盈利能力和長(zhǎng)期發(fā)展的潛能。公司擁有1款商業(yè)化產(chǎn)品艾思瑞(?)（吡非尼酮膠囊）和4款創(chuàng)新候選藥物，藥物適應(yīng)癥范圍由特發(fā)性肺纖維化（IPF）正不斷拓展到其他器官纖維化領(lǐng)域。
值得注意的是，康蒂尼的“旗艦產(chǎn)品”艾思瑞(?)（吡非尼酮膠囊）是全球最先獲批的三款治療IPF藥物之一，艾思瑞(?)的獲批上市成功填補(bǔ)了中國(guó)IPF治療藥物的空白，具備稀缺性價(jià)值。以艾思瑞(?)為代表的產(chǎn)品也給康蒂尼帶來(lái)了商業(yè)上的回報(bào)。2021年，北京康蒂尼“拿下”北京城市公立醫(yī)院抗纖維化藥物市場(chǎng)近80%市場(chǎng)份額；2022年，康蒂尼占中國(guó)IPF市場(chǎng)份額的55.3%。
除了產(chǎn)品實(shí)力外，強(qiáng)大的商業(yè)化能力也是康蒂尼長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力?？档倌崮壳耙呀⒘送晟频纳a(chǎn)配套布局和豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的銷售與生產(chǎn)實(shí)力，為公司可持續(xù)增長(zhǎng)提供長(zhǎng)期保障。在生產(chǎn)端，康蒂尼產(chǎn)能完備、可靠，其位于北京和滄州的兩大生產(chǎn)基地，能夠保證持續(xù)、高效的產(chǎn)品供應(yīng)。在銷售端，康蒂尼具備成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)和體系，打造了一支專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍，在商業(yè)化層面遠(yuǎn)超同行。
有從業(yè)者表示，客觀來(lái)看，上市準(zhǔn)入門(mén)檻收緊，對(duì)真正在做創(chuàng)新、有真正競(jìng)爭(zhēng)力的藥企來(lái)說(shuō)，反而是好事。未來(lái)在政策全鏈路支持下，更多真正有實(shí)力的藥企將加快上市步伐、快速釋放資本潛力，另外以康蒂尼為代表的已上市藥企則有望持續(xù)撬動(dòng)更大市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)更高市場(chǎng)占位。
三、從“有”到“優(yōu)”，創(chuàng)新藥企成長(zhǎng)可期
除融資問(wèn)題外，征求意見(jiàn)稿中還提及，將具有重大創(chuàng)新性的藥物納入創(chuàng)新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄，勢(shì)必為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企打入興奮劑，加快藥企研發(fā)創(chuàng)新腳步。
另外征求意見(jiàn)稿中還提到，“優(yōu)化人類遺傳資源管理流程和管控范圍，對(duì)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)施行即使備案”?？档倌崴帢I(yè)董事長(zhǎng)羅楹認(rèn)為，這一項(xiàng)對(duì)提高創(chuàng)新藥研發(fā)效率而言更為重要?！斑@是一個(gè)非常具體的問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)階段每改一次臨床方案，其實(shí)都會(huì)影響到遺傳辦的審查，需要數(shù)周等待時(shí)間，還有提高速度的空間。”
從創(chuàng)新的源頭開(kāi)始，到加快研發(fā)速度、提供資金支持，以及新藥批準(zhǔn)后的入院環(huán)節(jié)，針對(duì)完整產(chǎn)業(yè)鏈形成機(jī)制性支持。“這些意見(jiàn)如果真的能一條一條地系統(tǒng)性落實(shí)，我相信10年后大家會(huì)看到完全不同的創(chuàng)新局面。”羅楹表示。
受益于一系列利好政策的接連出臺(tái)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速駛?cè)雱?chuàng)新升級(jí)的“高速路”，目前我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在經(jīng)歷從“有”到“優(yōu)”的躍升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲得市場(chǎng)認(rèn)可，創(chuàng)新藥發(fā)展正成為拉動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力的重要一環(huán)。近日，多家創(chuàng)新藥企在2023年業(yè)績(jī)快報(bào)中報(bào)喜，一些公司首次打破“零收入”的局面，還有康蒂尼這樣的藥企保持穩(wěn)定盈利。
未來(lái)在政策支持的大背景下，康蒂尼作為創(chuàng)新藥企的代表，積極響應(yīng)政策號(hào)召，未來(lái)將持續(xù)聚焦器官纖維化領(lǐng)域，拓展研發(fā)管線，更快地推進(jìn)創(chuàng)新藥的獲批上市，加速解決患者未被滿足的治療需求，加快新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。另一方面，積極開(kāi)展多方合作，支持建設(shè)多層次支付保障體系，讓創(chuàng)新的罕見(jiàn)病藥物及診療方案滿足患者之需。與此同時(shí)，康蒂尼會(huì)堅(jiān)持投入資源持續(xù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，不斷通過(guò)內(nèi)部研發(fā)與外部合作的多元化方式擴(kuò)充產(chǎn)品管線、長(zhǎng)期保持競(jìng)爭(zhēng)力。
“靠盈利推動(dòng)企業(yè)發(fā)展可以走得行穩(wěn)致遠(yuǎn)，但不足以實(shí)現(xiàn)大的跨越，從大方向來(lái)說(shuō)要融入資本市場(chǎng)；康蒂尼會(huì)持續(xù)提升公司自身的治理水平，專注提升自身的內(nèi)在價(jià)值，釋放更大的市場(chǎng)價(jià)值，回饋投資者。也期待更多創(chuàng)新藥企能鍛造核心競(jìng)爭(zhēng)力、構(gòu)建盈利能力、成功上市，期望與大家一起探索中國(guó)創(chuàng)新藥企的未來(lái)，服務(wù)更多患者，建設(shè)健康中國(guó)?！笨档倌崴帢I(yè)管理層表示。
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