印度多舉措提振本土制藥活力

近期，印度舉辦了 “全球整合醫(yī)療保健峰會(huì)”，期間，印度制藥企業(yè)協(xié)會(huì)(IDMA)相關(guān)負(fù)責(zé)人 Viranchi Shah表示，在印度政府鼓勵(lì)本國(guó)制藥國(guó)產(chǎn)化的“生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)政策”P(pán)LI-1和PLI-2計(jì)劃影響下，印度制藥公司在生物制劑、大分子、新藥釋藥系統(tǒng)(NDDS)和復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域業(yè)務(wù)將會(huì)加快發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)25年內(nèi)可能增長(zhǎng)10倍。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新兩手抓

PLI計(jì)劃有助于促進(jìn)復(fù)雜和高科技藥品的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，包括新興療法和體外診斷設(shè)備產(chǎn)品以及重要藥物的自力更生供應(yīng)。此外，還將提高印度民眾獲得包括孤兒藥在內(nèi)的臨床急需醫(yī)療產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

具體來(lái)看，激勵(lì)政策主要支持制藥公司生產(chǎn)3類(lèi)不同的藥品：第一類(lèi)包括生物藥品，如復(fù)雜仿制藥、專(zhuān)利藥、細(xì)胞或基因治療藥物、植物藥和孤兒藥；第二類(lèi)包括API、KSM和DI；第三類(lèi)是前兩類(lèi)未涵蓋的藥物，包括重定位（repurposed）、自身免疫、抗癌、抗糖尿病、心血管等藥物，以及體外診斷設(shè)備。

2023年8月17日，印度醫(yī)藥管理局（DOP）進(jìn)而提出了PRIP計(jì)劃，重點(diǎn)是促進(jìn)孤兒藥和藥械新產(chǎn)品的組合開(kāi)發(fā)，其與PLI計(jì)劃相輔相成。公告顯示，PRIP計(jì)劃支持資金預(yù)算達(dá)500億盧比（約合43.14億元人民幣）。

推進(jìn)生物藥研發(fā)

目前，印度生物制藥公司擁有200多種生物類(lèi)似藥正在研發(fā)中。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2019 財(cái)年，全印藥企在美國(guó)和歐盟獲批了98種生物類(lèi)似藥（含疫苗）。

最近，印度聯(lián)邦政府醫(yī)藥局(DoP) 相關(guān)負(fù)責(zé)人Ravindra Pratap Singh透露，未來(lái)十年，印度藥企將大力進(jìn)軍創(chuàng)新藥和復(fù)雜仿制藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)mRNA、細(xì)胞和基因治療等技術(shù)平臺(tái)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年印度的生物藥市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率可能達(dá)22%。

通過(guò)建立健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)循環(huán)的戰(zhàn)略合作模式，印度可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈去風(fēng)險(xiǎn)化。同時(shí)， 自2019年印度政府簡(jiǎn)化了《新藥和臨床試驗(yàn)規(guī)則》（New Drugs and Clinical Trial Rules）的研發(fā)程序以來(lái)，關(guān)鍵疫苗源頭產(chǎn)業(yè)鏈的上下游一體化整合趨勢(shì)不斷加強(qiáng)。

三方面保駕護(hù)航

Singh進(jìn)一步談到了政府促進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展的“傘式”規(guī)劃，旨在強(qiáng)化現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，其由3個(gè)子計(jì)劃組成：

第一個(gè)子計(jì)劃是制藥業(yè)通用設(shè)施援助計(jì)劃（API-CF）。

第二個(gè)子計(jì)劃是制藥技術(shù)升級(jí)援助計(jì)劃（PTUAS），旨在推進(jìn)符合印度國(guó)內(nèi)和國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)方面具有良好記錄的中小型制藥企業(yè)（MSME）發(fā)展；PTUAS 將為企業(yè)貸款提供每年最高5%的扶持激勵(lì)，或者給予貸款部分10%的信貸關(guān)聯(lián)資金補(bǔ)貼，激勵(lì)或補(bǔ)貼上限均為1億盧比（約合863.8萬(wàn)元人民幣）。

第三個(gè)子計(jì)劃是藥品和醫(yī)療器械推廣和發(fā)展計(jì)劃（PMPDS），目的是通過(guò)產(chǎn)業(yè)研究和調(diào)查報(bào)告、增強(qiáng)項(xiàng)目意識(shí)、數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建和行業(yè)推廣等措施，促進(jìn)制藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)和發(fā)展。

在談及印度醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)時(shí)，Singh認(rèn)為，當(dāng)前，印度醫(yī)療器械制造業(yè)市場(chǎng)年銷(xiāo)售額達(dá)110億美元，缺乏相對(duì)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。受困于基礎(chǔ)設(shè)施滯后，國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈和物流、融資成本較高，優(yōu)質(zhì)電力供應(yīng)不足，設(shè)計(jì)能力有限，科技研發(fā)關(guān)注度較低，以及高端醫(yī)療設(shè)備依賴(lài)進(jìn)口等因素制約，印度醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)成本還是較高。

為此，印度聯(lián)邦醫(yī)藥局已推出了各種激勵(lì)規(guī)劃，以?xún)艋袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

（原文標(biāo)題：Indian pharma to grow 10 times in next 25 years aided by govt policies like PLI schemes: IDMA president，India poised to be an emerging hub for biologics & biosimilars: Jt Sec, DoP，來(lái)源：PHARMABIZ）

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