各國藥價談判機制巡禮

在控制藥品價格方面，除了價格談判外，還有價格返款、價格凍結、推行結果為基礎的支付方式、國際參考定價、縮短自由定價的時間、價格穩(wěn)定等措施。根據2023年ISPOR（國際藥物經濟學會）大會的報告，盡管迄今尚未達成“公道價格”的談判方法，但已明確成本效果分析仍然是決定價格的主要方法。同時也會將健康測量、臨床效益的排序、可負擔性和藥品價值等因素考慮進去，獨立協商委員會會聽取患者、照護者、臨床醫(yī)師及不同利益相關部門的意見。

每個國家都有對藥品的價格談判，談判形式各不相同。本文主要介紹美國、德國和法國的藥品談判機制。

“回顧性談判”抑增長

美國一直對藥品實行自由定價，對新藥生命周期的不同時期由藥企自主定價。不過，2022年美國制定了《通脹縮減法案》（IRA），授權賦能美國醫(yī)保管理機構對部分Medicare Part D和Part B藥品目錄中已上市8年以上的藥品，根據2021-2022年的銷售量排序（2023年已選出第一批的10個藥品），從2026年起每年對其開展藥品價格談判。不同的是，美國的藥品價格談判是對上市后的少數藥品價格進行“回顧性談判”，目的是降低市場銷售額最高的藥品費用，平抑藥費的增長。

此外，美國還實行通脹返款。即假如某個藥品的年價格增長率超過通脹率，藥企需要向政府支付之間的差異作為“返款”。一般通過談判制定最大的公平價格，而談判的價格基于研發(fā)成本、先前政府對該企業(yè)研發(fā)的投入、市場銷售金額和治療效果的比較來確定。

同時，政府只對已過專利期的藥品進行談判，且這些藥品尚無任何仿制藥或生物類似藥。談判的降價幅度在25%~60%的范圍內。對拒絕參加談判的藥企，將采取強制手段征收消費稅，比例為產品銷售額的65%，并在此基礎上每季度增加10%，最高可達到95%。

立法規(guī)制穩(wěn)藥價

全球不少國家對藥品價格均有立法規(guī)制。如德國在2022年對健康保險系統實行“財務穩(wěn)定法案”，將藥企上市后自由定價的時間由原來的12個月縮短至7個月；至2026年底前，實行價格禁令，禁止藥品價格上漲；藥品返款由7%暫時增加至12%；對所有G-BA（聯邦聯合委員會）列出的新的聯合治療方案里的新藥，都必須在銷售價格上強制標上20%折扣的標記，作為未來法定醫(yī)療保險公司向制藥企業(yè)要求組合折扣的基礎。

部分孤兒藥享有特權，并且只受制于簡化的AMONG（藥品市場重組法案）過程，銷售門檻將從每年的5000萬歐元降到3000萬歐元。如果孤兒藥的收入超過這個門檻金額，該藥物需要接受全面的衛(wèi)生技術評估。

法國對本國和歐盟國家生產的藥品實行5年的價格穩(wěn)定措施。包括：1.僅對藥品使用說明書中較窄的適應癥提供折扣；2.在保障條款中，如果銷售超過一定限額，藥企就要向政府返還費用；3.藥企簽訂以結果為基礎的合同，未能就價格達成協議的創(chuàng)新藥物則終止談判。此外，法國也會參考國際價格應用，根據臨床改進臨床效益分類的1～4類的藥物，價格可按歐盟主要四個國家的最高價格制定。

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