位置：關(guān)于開展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息收集工作的通知
來源：陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng) 更新時(shí)間：2021/5/8各藥品相關(guān)企業(yè)：
為做好第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2021年5月10日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)信息申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品申報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
4、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品申報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人。
三、申報(bào)內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說明書等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。
四、注意事項(xiàng)
1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊(cè)；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號(hào)的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無需重復(fù)注冊(cè)。
2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時(shí)間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)
特此通知。
附件：藥品申報(bào)范圍
聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2021年5月8日
為做好第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2021年5月10日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)信息申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品申報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
4、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品申報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人。
三、申報(bào)內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說明書等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。
四、注意事項(xiàng)
1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊(cè)；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號(hào)的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無需重復(fù)注冊(cè)。
2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時(shí)間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)
特此通知。
附件：藥品申報(bào)范圍
聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2021年5月8日