日前，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對益母顆粒非處方藥說明書【功能主治】和【禁忌】項進行修訂。
益母顆粒非處方藥說明書修改事項
1、 功能主治：原來的“活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛”，改為“活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)”。
2、 禁忌：原來的“月經(jīng)過多者忌服”，改為“孕婦及月經(jīng)過多者忌服”。
益母顆粒的主要成分為益母草。中醫(yī)認為，益母草可活血，祛瘀，調(diào)經(jīng)，消水，“治一切血病及產(chǎn)婦一切損傷”(《衛(wèi)生簡易方》)，可用于治療婦科產(chǎn)科各種疾病。因此益母草是歷代醫(yī)家用來治療婦科病的要藥。益母顆粒是常用的婦科中成藥，常用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛等癥。多數(shù)人認為中成藥無毒副作用，因此較為輕視中成藥的用藥安全問題。
但是，根據(jù)文獻資料，益母草有時反而能加重婦產(chǎn)科疾病。
有臨床報告，益母草能加重痛經(jīng);致產(chǎn)后宮縮痛。
以益母草浸膏飼喂孕兔會引起流產(chǎn)。
另外，益母草具有腎毒性。動物實驗表明，益母草可引起大鼠腎間質(zhì)輕度炎癥及少量纖維組織增生、腎小管輕度脂肪變。臨床上也有益母草致急性腎功能衰竭的報道。
日本研究人員用小鼠做實驗研究益母草的抗癌作用，卻意外地發(fā)現(xiàn)益母草會刺激與懷孕有關(guān)的乳腺癌的增長。
益母草能導致過敏反應(yīng)，患者出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、胸悶心慌、呼吸加快。過量服用益母草膏后能出現(xiàn)腹瀉腹痛。也有服用益母草中毒致死的報道。
益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀益母顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀益母顆粒說明書。
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