修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2024年1月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年10月27日


一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)增加：
本品含麻黃，運動員慎用。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測顯示，風(fēng)寒感冒顆?？梢娨韵虏涣挤磻?yīng)報告：
惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應(yīng)；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
本品含甘草，不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）


一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)當(dāng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2.禁止靜脈給藥。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過敏或過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。
全身：胸部不適、發(fā)熱等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等。
其他：心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：
1．對本品及所含成份過敏者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：
1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)當(dāng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，禁止靜脈給藥。
4．用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。 
5．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)當(dāng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7．對老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)當(dāng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。
8．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。