修訂小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑說(shuō)明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書，于2023年7月6日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.小兒肺咳顆粒說(shuō)明書修訂要求

　　　　　2.生血寶制劑說(shuō)明書修訂要求

　　　　　3.血塞通口服制劑說(shuō)明書修訂要求

小兒肺咳顆粒說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

生血寶制劑說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、便秘、皮疹、瘙癢等，有肝功能生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。
2.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
3.嚴(yán)重肝損傷者不宜使用。已有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。

血塞通口服制劑說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛、腹瀉、口干、便秘等，有肝功能異常等個(gè)案報(bào)告。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、頭昏、頭脹、失眠或嗜睡等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、瘙癢等。
全身性反應(yīng)：潮紅、發(fā)熱、胸悶、乏力、水腫、過(guò)敏反應(yīng)等。
心血管系統(tǒng)：心悸、心率失常、血壓升高等。
其他：有耳鳴、視覺損害、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、血尿等病例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.人參和三七過(guò)敏者禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
3.出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。
2.產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女慎用。
2.過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4.藥品說(shuō)明書無(wú)孕婦安全性提示內(nèi)容者，應(yīng)當(dāng)增加：孕婦慎用。