位置：修訂復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/3/25根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月14日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到復(fù)方妥英麻黃茶堿片以下不良反應(yīng)/事件（監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)自無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟(jì)失調(diào)，運(yùn)動(dòng)障礙。
皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。
眼器官類：視覺(jué)損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應(yīng)。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、言語(yǔ)不清、精神錯(cuò)亂等，且這種不良反應(yīng)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。
苯妥英鈉過(guò)量易發(fā)生毒性反應(yīng)。最初的癥狀有眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報(bào)告?？赡馨l(fā)生不良反應(yīng)或毒性反應(yīng)的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個(gè)體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過(guò)20 μg/ml時(shí)易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
臨床使用本品應(yīng)注意苯妥英鈉的不良反應(yīng)和藥物過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)或中毒癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月14日
附件
復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到復(fù)方妥英麻黃茶堿片以下不良反應(yīng)/事件（監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)自無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟(jì)失調(diào)，運(yùn)動(dòng)障礙。
皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。
眼器官類：視覺(jué)損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應(yīng)。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、言語(yǔ)不清、精神錯(cuò)亂等，且這種不良反應(yīng)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。
苯妥英鈉過(guò)量易發(fā)生毒性反應(yīng)。最初的癥狀有眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報(bào)告?？赡馨l(fā)生不良反應(yīng)或毒性反應(yīng)的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個(gè)體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過(guò)20 μg/ml時(shí)易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
臨床使用本品應(yīng)注意苯妥英鈉的不良反應(yīng)和藥物過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)或中毒癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）