位置：修訂正清風痛寧口服制劑和新生化制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/4/17根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對正清風痛寧口服制劑和新生化制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
2.新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風痛寧口服制劑有以下不良反應報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應等。
血液系統(tǒng)：白細胞及血小板計數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.定期復查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應時，應立即停藥。
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應當根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關內容。增加內容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
2.新生化制劑說明書修訂要求
附件1
正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風痛寧口服制劑有以下不良反應報告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應等。
血液系統(tǒng)：白細胞及血小板計數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.定期復查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應時，應立即停藥。
附件2
新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應當根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關內容。增加內容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。