修訂門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對門冬氨酸鉀鎂注射劑（包括門冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門冬氨酸鉀鎂、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年11月14日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書修訂要求

　　
國家藥監(jiān)局
2023年8月15日

 附件

門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書修訂要求

（包括：門冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門冬氨酸鉀鎂、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告（發(fā)生率未知）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸道反應(yīng)、腹痛、腹瀉、腹脹等。
2.局部反應(yīng)：靜脈炎、注射部位疼痛等。
3.心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心前區(qū)不適、心律失常、血壓下降等。
4.全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、多汗、乏力等。
5.皮膚及附件：潮紅、紫紺、皮疹、瘙癢、局部皮膚反應(yīng)等。
6.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木、煩躁等。
7.免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)，嚴重者可出現(xiàn)過敏性休克等。
8.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。 
9.其他：高鉀血癥等。
二、【禁忌】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.高鎂血癥。
三、【注意事項】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.使用本品時應(yīng)按照用法用量稀釋，滴注速度應(yīng)緩慢，注意患者用藥后反應(yīng)。
2.使用本品前及用藥過程中注意血鉀濃度，尤其是急慢性腎功能不全患者。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）