位置：修訂金烏骨通膠囊藥品說明書的公告
來源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2023/4/25根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)金烏骨通膠囊說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月18日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.金烏骨通膠囊非處方藥說明書修訂要求
2.金烏骨通膠囊處方藥說明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年4月19日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌寒涼及油膩食物。
2.本品宜飯后服用。
3.不宜在服藥期間同時(shí)服用其它瀉火及滋補(bǔ)性中藥。
4.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱。
5.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用。嚴(yán)重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
6.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.嚴(yán)格按照用法用量服用，用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.嚴(yán)格按藥品說明書用法用量服用，用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用。嚴(yán)重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月18日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.金烏骨通膠囊非處方藥說明書修訂要求
2.金烏骨通膠囊處方藥說明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年4月19日
附件1
金烏骨通膠囊非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌寒涼及油膩食物。
2.本品宜飯后服用。
3.不宜在服藥期間同時(shí)服用其它瀉火及滋補(bǔ)性中藥。
4.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱。
5.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用。嚴(yán)重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
6.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.嚴(yán)格按照用法用量服用，用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
附件2
金烏骨通膠囊處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、胃部不適、胃灼熱、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、外周水腫、疼痛、胸悶、心悸、潮紅等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.嚴(yán)格按藥品說明書用法用量服用，用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用。嚴(yán)重肝損傷者不宜使用，已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。