- 【藥品名稱】
通用名稱：帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液
商品名稱：仁怡
英文名稱：Pamidronate Disodium and Glucose Injection - 【成份】帕米膦酸二鈉和葡萄糖
- 【性狀】本品為無色的澄明液體。
- 【適應(yīng)癥】
惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。 - 【規(guī)格】250ml:30mg帕米膦酸二鈉（按無水物計）和12.5g葡萄糖。
- 【用法用量】緩慢靜脈滴注。治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛:每次250ml或遵醫(yī)囑，滴速不得大于30mg/2小時，一次用藥30～60mg。 治療高鈣血癥:應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。
- 【不良反應(yīng)】少數(shù)病人可出現(xiàn)輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等，偶見發(fā)熱反應(yīng)。
- 【禁忌】對本品或其他雙膦酸類藥物有過敏史者禁用。
- 【注意事項】1.腎功能損傷或減退者慎用；
2.用于治療高鈣血癥時，應(yīng)同時注意補(bǔ)充液體，使每日尿量達(dá)2L以上；
3.使用本品過程中，應(yīng)注意監(jiān)測血清鈣、磷等電解質(zhì)水平；
4.本品應(yīng)保存在兒童不能觸及的地方；
5.本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】因缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，除非遇到危及生命的高鈣血癥病人時，孕婦不應(yīng)使用；藥物可進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女用藥期間，不應(yīng)授乳。
- 【兒童用藥】因缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，兒童不應(yīng)使用。
- 【老年用藥】同成年人，詳見用法用量的詳細(xì)描述。
- 【藥物相互作用】本品隨其它常用抗癌藥物（如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥）使用時未發(fā)生相互作用。與降鈣素聯(lián)合使用治療嚴(yán)重高鈣血癥病人時，可產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致血清鈣更為迅速降低。 因本品與骨結(jié)合，故可干擾骨同位素掃描圖象。 本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。由于與二價陽離子形成復(fù)合物，因此本品不應(yīng)加入含鈣靜脈注射藥物。
- 【藥物過量】病人用藥量超過推薦劑量時，應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。如病人出現(xiàn)明顯的周圍神經(jīng)感覺異常、抽搐和低鈣血癥臨床癥狀時，可注射葡萄糖酸鈣使其恢復(fù)正常。
- 【藥理毒理】本品為雙膦酸類藥物，是一種強(qiáng)效的破骨細(xì)胞性骨吸收抑制劑。在體外，它與羥磷灰石晶體精密結(jié)合并抑制這些晶體溶解。在體內(nèi)，它可與骨礦物質(zhì)結(jié)合，對破骨細(xì)胞性骨吸收具有一定的作用。本品能夠抑制破骨細(xì)胞前體附著骨并抑制其轉(zhuǎn)化為成熟的、有功能的破骨細(xì)胞。無論在體內(nèi)和體外，與骨結(jié)合的雙磷酸鹽的局部和直接抗骨吸收效應(yīng)是其主要作用模式。 實(shí)驗(yàn)研究表明，在直接或移植腫瘤細(xì)胞之前或同時給藥，帕米膦酸二鈉均可抑制腫瘤引起的骨溶解。 本品抑制腫瘤引起的高鈣血癥作用表現(xiàn)為如下生物化學(xué)改變:血清鈣和磷酸鹽降低，繼而尿中鈣，磷酸鹽和羥脯氨酸水平降低。 高鈣血癥可導(dǎo)致細(xì)胞外液容量減少和腎小球?yàn)V過率（GFR）降低。帕米膦酸二鈉可通過控制高鈣血癥，改善大多數(shù)病人的腎小球?yàn)V過率并降低其升高的血清肌酐水平。 在乳腺癌溶骨性骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤骨質(zhì)溶解的病人，通過臨床實(shí)驗(yàn)觀察發(fā)現(xiàn)，帕米膦酸二鈉可防止或延緩病人的骨并發(fā)癥及相關(guān)治療（高鈣血癥、骨折發(fā)生、接受放療和骨科手術(shù)治療）并減輕骨痛，與正規(guī)抗癌治療方案聯(lián)合應(yīng)用時，帕米膦酸二鈉可延緩骨轉(zhuǎn)移的進(jìn)展。另一方面，已證實(shí)對細(xì)胞毒和激素治療無效的溶骨性骨轉(zhuǎn)移，影象學(xué)可以表明其疾病處于穩(wěn)定或硬化狀態(tài)，體外和動物試驗(yàn)表明可強(qiáng)烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細(xì)胞的活性，對骨質(zhì)的吸收具有十分顯著的抑制作用。對癌癥的溶骨性骨轉(zhuǎn)移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。
- 【藥代動力學(xué)】吸收:靜脈給藥，藥物完全吸收； 分布:帕米膦酸二鈉血藥濃度在滴注開始后迅速升高，在滴注結(jié)束后迅速下降。血漿表觀半衰期約為0.8小時，滴注約2～3小時后達(dá)到表觀穩(wěn)態(tài)濃度。靜脈滴注60mg帕米膦酸二鈉1小時后的血漿峰濃度為10nmol/ml。 清除:靜脈滴注72小時內(nèi)，約20%～55%帕米膦酸二鈉以原形從尿中排出。保留在體內(nèi)的藥量百分比與給藥劑量和滴注速度無關(guān)。文獻(xiàn)報道，癌癥病人靜脈滴注4小時以上，平均有51%的藥物以原形從尿中排泄；尿的排泄顯示雙相處置動力學(xué)特點(diǎn)，α和β半衰期分別為1.6小時和27.2小時，腎臟表觀清除率約為54ml/min，且與肌酐清除率呈明顯相關(guān)趨勢。動物實(shí)驗(yàn)表明:給藥后迅速從循環(huán)系統(tǒng)消除，主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長期滯留于骨組織中，半衰期最長可達(dá)300天。
- 【貯藏】遮光密閉，室溫(10-30℃)保存。
- 【包裝】非PVC共擠膜輸液袋。250ml/袋，12袋/箱。
- 【有效期】暫定18個月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12162004
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