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鹽酸氮卓斯汀片

鹽酸氮卓斯汀片

鹽酸氮卓斯汀片使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱：鹽酸氮卓斯汀片
    英文名稱：Azelastine Hydrochloride Tablets
    漢語拼音：Yansuandanzhuositing Pan
  • 【成份】鹽酸氮卓斯汀
  • 【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
  • 【適應癥】

    用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。
  • 【規(guī)格】2mg
  • 【用法用量】口服。一次2mg（一次1片），一日2次，早飯前1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，或遵醫(yī)囑。
  • 【不良反應】未發(fā)現鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。
  • 【禁忌】對鹽酸氮卓斯汀過敏者禁用。
  • 【注意事項】對使用本品易產生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯系；在沒有醫(yī)生指導下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經中樞系統(tǒng)抑制藥物時應避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數據尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。
  • 【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。
  • 【老年用藥】超過60歲患者的臨床用藥病例數較少，無法得出有效結論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應與60以下患者的不良反應相似 。
  • 【藥物相互作用】鹽酸氮卓斯汀與酒精或其它神經中樞系統(tǒng)抑制藥物同時服用，會加重神經中樞系統(tǒng)抑制，導致眩暈、嗜睡、因此應避免同時服用?？诜酒罚?mg 2次/天），同時口服西米替丁（400mg 2次/天）可使本品的生物利用度提高65%，與雷尼替丁（150mg 2次/天）同時服用，則對本品的藥物代謝無影響。
    口服本品同時口服紅霉素（500mg 3次/天，連續(xù)7天）對本品的藥代動力學和QT間期無影響；口服本品同時口服酮康唑（200mg 2次/天，連續(xù)7天）對QT間期無影響，但對本品的血藥濃度測定有影響。
  • 【藥物過量】尚無使用本品過量的報告，臨床研究表明成人一次口服16mg不會增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮卓斯汀的解藥。如使用藥物過量應立即采取相應的措施。
  • 【藥理毒理】【藥理作用】鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產物是組胺H1 受體拮抗劑，具有抗組胺作用。
    【毒理研究】
    遺傳毒性： Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現遺傳毒性。
    生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數量減少，黃體數及胚胎植入數降低，但其著床前丟失并不增加。
    小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。
    致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個月，未發(fā)現致癌性。
  • 【藥代動力學】吸收與分布：口服鹽酸氮卓斯汀吸收較充分，人單次口服4mg，吸收后4.2小時血藥濃度達峰值3μg/L，每日口服2次，與單次用藥相比，血藥濃度提前達峰值，其峰值為10μg/L，絕對生物利用度＞80%。
    口服本品其活性成份主要分布在外周器官，穩(wěn)態(tài)分布容積為14.5L/kg，體外實驗表明鹽酸氮卓斯汀和其代謝產物脫甲氮卓斯汀與血漿蛋白的結合率分別為88%和97%。
    代謝及消除：鹽酸氮卓斯汀的代謝產物為脫甲氮卓斯汀，服用本品約有75%從糞便排出，其中＜10%的鹽酸氮卓斯汀以原型排除?？诜o藥鹽酸氮卓斯汀的半衰期為22小時，其代謝產物脫甲氮卓斯汀半衰期為54小時。
  • 【貯藏】密封，干燥處保存。
  • 【包裝】鋁塑板包裝，12片/板×1板/盒；6片/板×1板/盒。
  • 【有效期】36個月。
  • 【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行），標準編號：YBH10702004
如有問題可與生產企業(yè)聯系

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