鹽酸阿莫羅芬搽劑

鹽酸阿莫羅芬搽劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸阿莫羅芬搽劑
英文名稱：Amorolfine Hydrochloride Liniment
漢語拼音：Yansuan'AmoluoChaji
【成份】本品主要成份為鹽酸阿莫羅芬
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。
【規(guī)格】5%（按阿莫羅芬計）
【用法用量】銼光病甲后將搽劑均勻涂抹于患處，每周1-2次。指甲感染一般連續(xù)用藥6個月，趾甲感染需持續(xù)9～12個月，每三個月觀察治療進展，在醫(yī)生指導下用藥。
【不良反應】即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應。
少數(shù)情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失，極少數(shù)情況下，會出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報道。
【禁忌】對本品任一成份過敏者禁用。
【注意事項】如果不慎將搽劑誤入眼內或耳內，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。
本品應避免接觸粘膜（如口腔、鼻）：不得吸入。
如果誤服本品，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。
如擔心或出現(xiàn)任何不良反應，請向醫(yī)生咨詢。
請放置在兒童不能觸到的地方。
請不要將甲銼重復用于健康指（趾）甲。
每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。
如果接觸有機溶媒（如白酒，稀料等）需戴防護手套以保護指（趾）甲上的涂層。
若藥液不慎涂在皮膚上，請用酒精棉球擦除。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕：在動物試驗中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。
由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。
哺乳：由于缺少相關臨床研究資料，所以本品應避免用于哺乳期婦女。
【兒童用藥】缺乏相關臨床研究資料，不推薦用于兒童。
【藥物相互作用】如正在使用其他藥物時，使用本品前請向醫(yī)師或藥師咨詢。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品是局部外用抗真菌藥，其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態(tài)改變，從而實現(xiàn)抑菌作用。
阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：
酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。
皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種。表皮癬菌，小孢子菌。
霉菌：帚霉菌。
暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。
低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。
[毒理研究]鹽酸阿莫羅芬的急性毒性數(shù)據(jù):
物種給藥途徑 LD50(mg/kg)
小鼠 IV 130
小鼠 IP 200
小鼠 P.O 2500
大鼠 IP 450
大鼠 P.O 1900
大鼠經皮超過2000
狗 P.O 超過1000
唯一的發(fā)現(xiàn):嘔吐；在急性皮膚試驗中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。亞急性及慢性毒性試驗:在大鼠和狗中進行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60mg和40mg。沒有直接相關性表明使用藥物與動物死亡有關。在26周試驗中，每天每公斤體重給藥40mg，僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應，表現(xiàn)為高劑量試驗組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化)。這些反應在低劑量組未發(fā)生。生殖毒性生殖能力:在生殖能力試驗中，對雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35mg鹽酸阿莫羅芬可導致大鼠發(fā)育遲緩。致畸性:大鼠口服給藥最大劑量達每公斤體重80mg鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。圍產期和產后毒性:大鼠給藥每公斤體重3mg，沒有圍產期和產后毒性的跡象。每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬對屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。當服用最大給藥劑量，每公斤體重30mg時，所有受試動物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。致癌性:對鹽酸阿莫羅芬進行的包括中毒劑量范圍的體內體外試驗中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進行長期致癌性試驗研究。長期耐受性:在動物試驗中，外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激；在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實際應用中，對人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法，因此可以忽略不計這種給藥方式帶來的刺激。將鹽酸阿莫羅芬搽劑涂于兔子皮膚上，并在1小時內擦除的多次給藥長期試驗顯示無刺激反應。沒有特殊的動物試驗表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性，過敏性及光過敏性。
【藥代動力學】鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內及甲板下的真菌。鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測水平。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒、2瓶/盒，其中含有清潔藥簽、甲鏟和甲銼。
【有效期】24個月。
【執(zhí)行標準】YBH01532012

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鹽酸阿莫羅芬搽劑批準文號及生產廠家

鹽酸阿莫羅芬搽劑國藥準字H200658862.5ml:0.125g(以阿莫羅芬計)浙江迪耳藥業(yè)有限公司

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