福多司坦片
福多司坦片使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：福多司坦片
商品名稱：中暢
英文名稱：Fudosteine Tablets
漢語拼音：Fuduositan Pian - 【成份】本品主要成份是福多司坦。
- 【性狀】本品為白色薄膜衣片。
- 【適應癥】
用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。 - 【規(guī)格】每片重0.2g。
- 【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡，癥狀適當調整劑量。
- 【不良反應】1. 消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等（0.1%～5%）。
2. 感覺器官：耳鳴，味覺異常（0.1～5%）。
3. 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈（0.1～5%）。
4. 泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿（0.1%～5%）。
5. 皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢（0.1～5%），蕁麻疹（發(fā)生率不明）。
6. Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）：據(jù)報道本品同類藥可引起上述癥狀。故給予本品時如出現(xiàn)類似癥狀，應停止給藥，并采取適當處理措施。
7. 肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP升高的肝功能損害（0.1～5%），應密切觀察，若出現(xiàn)異常應停止給藥并采取適當處理措施。
8. 其它反應發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻（0.1～5%），驚悸，浮腫（發(fā)生率不明）。 - 【禁忌】對本品過敏者禁用。
- 【注意事項】1. 肝功能損害患者本品可能導致肝功能損害患者的肝功能進一步惡化。
2. 心功能障礙患者據(jù)報道本品的同類藥可對心功能不全患者產生不良影響。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗中，口服本品600mg/kg，約相當于臨床用量的30倍時出現(xiàn)流產;大鼠圍產及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當于臨床用量100倍時仔代發(fā)育受到抑制）。
2.哺乳期婦女給藥時應停止哺乳，因動物試驗（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進入乳汁。 - 【兒童用藥】尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。
- 【老年用藥】老年患者因生理功能低下，應注意減量服用。
- 【藥物相互作用】尚不明確。
- 【藥物過量】尚無本品藥物過量使用的經(jīng)驗，如出現(xiàn)急性藥物過量，應仔細觀察病情變化，予以對癥處理并采取支持療法。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
本品屬粘液溶解劑，對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用，對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對氣管炎癥有抑制作用。
[毒理作用]
生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動物出現(xiàn)流產，未見致畸胎作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。 - 【藥代動力學】國外藥代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax為0.42±0.13h，Cmax為10.19±3.34μg/ml，T1/2為2.6±0.6h，24h的AUC為23.41±6.03μg·h/ml，在體內主要通過肝臟、腎臟代謝，主要通過尿液排泄，36h尿中原形藥物含量<1%，主要代謝物為N-乙?；６嗨咎梗ê考s53%）。連續(xù)6日給藥，400mg/次，3次/日，藥代的各項藥理學參數(shù)無顯著性差異；福多司坦的藥代受進食的影響，進食后Tmax延長，Cmax下降；但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結合。
本品藥代研究表明：福多司坦在200~600mg范圍內在中國健康受試者體內的藥代動力學行為是線性的。 - 【貯藏】室溫（10-300C），密封保存。
- 【包裝】鋁箔和PVC硬片包裝，12片/板，（1）1板/盒；（2）3板/盒；（3）4板/盒；（3）5板/盒。
- 【有效期】24個月
- 【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準 YBH32742005
如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系
福多司坦片批準文號及生產廠家
福多司坦片同類別藥品
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