- 【藥品名稱】
通用名稱：泛影葡胺注射液
英文名稱：Megluminediatrizoateinjection
漢語(yǔ)拼音：Fanyingpuanzhusheye - 【成份】本品主要成份為：泛影葡胺
- 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。泛影葡胺注射液的理化性質(zhì)如下：碘濃度(mg/ml)306碘含量(g)每-50ml瓶裝15.3-100ml瓶裝30.6對(duì)比劑濃度(mg/ml)650對(duì)比劑含量(g)每-50ml瓶裝32.5-100ml瓶裝65.0粘滯度(mPa×sorcP)20°C9.337°C5.037°C時(shí)滲透壓(MPa)3.95(atm)39.037°C時(shí)滲克分子濃度(osm/kgH2O)1.53
- 【適應(yīng)癥】
靜脈和逆行性尿路造影；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT。泛影葡胺注射液不宜用于選擇性冠狀動(dòng)脈造影。泛影葡胺注射液還可用于關(guān)節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。 - 【用法用量】一般資料飲食建議腹部血管造影和尿路造影時(shí)，如腸內(nèi)無(wú)排泄物和氣體干擾，可提高診斷效果?；颊咴跈z查前2天起，應(yīng)禁食產(chǎn)氣食品，特別是豌豆、黃豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鮮面包以及所有未烹煮過(guò)的蔬菜。檢查前一天，患者應(yīng)于下午6時(shí)后禁食，當(dāng)晚宜服輕瀉劑。但新生兒、嬰幼兒和幼兒在檢查前禁忌長(zhǎng)時(shí)間禁食和使用瀉藥。水化對(duì)比劑使用前后必須給予充足的水分。尤其對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤、伴腎病的糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰幼兒、幼兒和老年患者。檢查前，必須糾正水和電解質(zhì)平衡紊亂。新生兒（<1個(gè)月）
- 【不良反應(yīng)】為了給出不良反應(yīng)發(fā)生率的大概數(shù)字，下列定義適用于下文中出現(xiàn)的“常見(jiàn)”、“不常見(jiàn)”和“罕見(jiàn)”：－常見(jiàn)：發(fā)生率³1：100－不常見(jiàn)：發(fā)生率<1：100，但³1：1000－罕見(jiàn)：發(fā)生率<1：1000血管內(nèi)使用與血管內(nèi)注射含碘對(duì)比劑有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕至中度而且是暫時(shí)的。但嚴(yán)重反應(yīng)和致命性的反應(yīng)及死亡也曾被報(bào)導(dǎo)過(guò)。報(bào)導(dǎo)的接受離子型對(duì)比劑的患者，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率超過(guò)12％，相對(duì)而言，非離子型對(duì)比劑超過(guò)3％。惡心，嘔吐，疼痛和熱感是最常見(jiàn)的反應(yīng)。過(guò)敏樣反應(yīng)/過(guò)敏輕度的血管神經(jīng)性水腫、結(jié)膜炎、咳嗽、瘙癢、鼻炎、噴嚏和蕁麻疹的報(bào)告常見(jiàn)。這些反應(yīng)可能是休克的先兆而與對(duì)比劑的用量及給藥方式無(wú)關(guān)。這時(shí)必須立即停止注入對(duì)比劑，必要時(shí)，進(jìn)行針對(duì)性的靜脈給藥治療。需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂，反射性心動(dòng)過(guò)速，呼吸困難，躁動(dòng)，可能導(dǎo)致意識(shí)喪失的意識(shí)模糊和紫紺。低血壓、支氣管痙攣和喉痙攣或水腫的發(fā)生不常見(jiàn)。遲發(fā)的對(duì)比劑反應(yīng)罕見(jiàn)。全身反應(yīng)熱感和頭痛的報(bào)導(dǎo)常見(jiàn)。不適、寒戰(zhàn)或出汗及血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見(jiàn)。罕見(jiàn)的病例可能發(fā)生體溫改變和唾液腺腫大。呼吸常見(jiàn)一過(guò)性呼吸速率改變、呼吸困難、呼吸窘迫及咳嗽。罕見(jiàn)呼吸停止和肺水腫。心血管心率、血壓有臨床意義的一過(guò)性改變，心律或心功能紊亂及心跳驟停不常見(jiàn)。需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂，反射性心動(dòng)過(guò)速，呼吸難，躁動(dòng)，可能導(dǎo)致意識(shí)喪失的意識(shí)模糊和紫紺。曾報(bào)導(dǎo)在罕見(jiàn)病例中有引起心肌梗塞的嚴(yán)重血栓栓塞事件。胃腸道惡心和嘔吐是常見(jiàn)的反應(yīng)。腹痛不常見(jiàn)，但也曾被報(bào)導(dǎo)過(guò)。腦血管腦血管造影和其它檢查時(shí)，動(dòng)脈血流內(nèi)高濃度對(duì)比劑進(jìn)入腦部可以伴發(fā)一過(guò)性神經(jīng)癥狀如頭暈、頭痛、躁動(dòng)或意識(shí)模糊，遺忘，言語(yǔ)、視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)障礙，驚厥，震顫，輕癱/癱瘓，畏光，短暫性失明，昏迷和嗜睡均不常見(jiàn)。在非常罕見(jiàn)的病例中，發(fā)生過(guò)引起中風(fēng)的嚴(yán)重的血栓栓塞事件，個(gè)別病例甚至死亡。腎臟曾報(bào)導(dǎo)在罕見(jiàn)病例中有腎功能損害或急性腎衰。皮膚常見(jiàn)輕度血管神經(jīng)性水腫，伴血管舒張的潮紅反應(yīng)，蕁麻疹，瘙癢和紅斑。罕見(jiàn)病例可能發(fā)生毒性皮膚反應(yīng)如粘膜與皮膚綜合征（如Stevens-Johnson's或Lyell綜合征）。局部刺激（注射部位）常見(jiàn)局部疼痛，主要發(fā)生在外周血管造影時(shí)。包括泛影葡胺注射液的對(duì)比劑外溢可引起局部疼痛及水腫，但通?？上饲覜](méi)有后遺癥。然而，在非常罕見(jiàn)的病例中曾發(fā)生炎癥，甚至組織壞死。血栓性靜脈炎和靜脈血栓形成不常見(jiàn)。體腔內(nèi)使用體腔內(nèi)使用對(duì)比劑后的不良反應(yīng)罕見(jiàn)。由于從給藥部位緩慢吸收并且通過(guò)擴(kuò)散控制過(guò)程分布到整個(gè)機(jī)體，因而，大多數(shù)反應(yīng)在使用對(duì)比劑后數(shù)小時(shí)發(fā)生。ERCP后常見(jiàn)淀粉酶水平升高。ERCP后腺泡變得不透明，已經(jīng)表明與ERCP后胰腺炎的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。罕見(jiàn)的病例曾有壞死性胰腺炎。與子宮輸卵管造影有關(guān)的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見(jiàn)。過(guò)敏樣反應(yīng)/過(guò)敏全身過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，大多數(shù)為輕度的且通常表現(xiàn)為皮膚反應(yīng)。然而，重度過(guò)敏反應(yīng)的可能性不能完全除外。請(qǐng)參考血管內(nèi)使用中過(guò)敏樣反應(yīng)部分的內(nèi)容。
- 【禁忌】明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)和失代償性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎癥時(shí)，禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時(shí)，禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）。泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀。
- 【注意事項(xiàng)】對(duì)于所有的適應(yīng)癥下列警告和注意事項(xiàng)適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時(shí)危險(xiǎn)性較高。過(guò)敏對(duì)含碘對(duì)比劑過(guò)敏或以前對(duì)含碘對(duì)比劑有反應(yīng)的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。但是，這種反應(yīng)實(shí)際上是不規(guī)律和不可預(yù)測(cè)的。注射任何對(duì)比劑之前，應(yīng)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史（如海味過(guò)敏，枯草熱，蕁麻疹），對(duì)碘或?qū)Ψ派溆跋裼脤?duì)比劑的敏感性和支氣管哮喘，因?yàn)閾?jù)報(bào)導(dǎo)有這些情況的患者對(duì)比劑不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。支氣管哮喘的患者有發(fā)生支氣管痙攣或過(guò)敏反應(yīng)的特別危險(xiǎn)。有過(guò)敏傾向的患者，已知對(duì)含碘對(duì)比劑過(guò)敏或有哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質(zhì)激素作為預(yù)防用藥。使用X－線對(duì)比劑如泛影葡胺注射液后，偶爾觀察到過(guò)敏樣過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為不嚴(yán)重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫，皮膚發(fā)紅（紅斑），蕁麻疹，瘙癢或面部水腫。嚴(yán)重反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、聲門(mén)下水腫、支氣管哮喘和過(guò)敏性休克也可能發(fā)生。這些反應(yīng)通常發(fā)生在使用對(duì)比劑后一小時(shí)之內(nèi)。但個(gè)別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應(yīng)（數(shù)小時(shí)至數(shù)天后）。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，必須立即停止注入對(duì)比劑－必要時(shí)－進(jìn)行針對(duì)性的靜脈給藥治療。因此，選用軟性留置插管靜脈給予對(duì)比劑為宜。檢查室應(yīng)配備急救藥物、氣管插管及呼吸器，以便需要急救時(shí)可立即采取治療措施。甲狀腺功能障礙含碘對(duì)比劑中的少量游離無(wú)機(jī)碘化物可能干擾甲狀腺功能。因此，對(duì)于潛在性甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺腫的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。心血管疾病重度的心臟疾病，特別是有心衰和冠狀動(dòng)脈疾病的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。老年人老年人中常見(jiàn)有血管病變和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，因而發(fā)生含碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。身體狀況很差身體一般狀況很差的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。血管內(nèi)使用腎衰罕見(jiàn)病例可能發(fā)生暫時(shí)性腎衰。注入對(duì)比劑后急性腎衰的預(yù)防性措施包括：識(shí)別高?；颊?，如有下列情況的患者：有腎臟疾病病史、以前患有腎功能不全、以前使用對(duì)比劑后發(fā)生過(guò)腎衰、伴腎病的糖尿病、大量體液丟失、多發(fā)性骨髓瘤、年齡超過(guò)60歲、晚期血管病變、副蛋白血癥、重度和慢性高血壓、痛風(fēng)、接受大劑量給藥或連續(xù)給藥的患者。對(duì)比劑注入前確保給予有危險(xiǎn)因素的患者充足的水分，檢查前后最好維持靜脈滴注，直至對(duì)比劑從腎臟清除。對(duì)比劑完全清除前避免腎臟的額外負(fù)荷，包括腎毒性藥物、口服膽囊對(duì)比劑、動(dòng)脈固定、腎動(dòng)脈成形術(shù)、有風(fēng)險(xiǎn)的外科手術(shù)等。推遲新的對(duì)比劑檢查，直至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。透析的患者可以接受對(duì)比劑的放射學(xué)檢查，因?yàn)楹鈱?duì)比劑能通過(guò)透析過(guò)程清除。心血管疾病心臟瓣膜疾病和肺動(dòng)脈高壓的患者注入對(duì)比劑可以引起明顯的血液動(dòng)力學(xué)改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)生缺血性心電圖改變和嚴(yán)重心律失常的反應(yīng)更常見(jiàn)。心衰的患者血管內(nèi)注射對(duì)比劑可以突發(fā)肺水腫。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病對(duì)于急性腦梗塞、急性顱內(nèi)出血及有血腦屏障受損、腦水腫或急性神經(jīng)脫髓鞘的疾病的患者，血管內(nèi)注入對(duì)比劑應(yīng)特別謹(jǐn)慎。顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移及有癲癇病史的患者，注入含碘對(duì)比劑后，驚厥發(fā)作的發(fā)病率可以增加。因腦血管疾病、顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移、變性或炎性病變而引發(fā)的神經(jīng)癥狀可因注入對(duì)比劑而惡化。動(dòng)脈內(nèi)注射對(duì)比劑可以引起血管痙攣和繼發(fā)的腦局部缺血。有癥狀的腦血管疾病、最近有中風(fēng)或頻發(fā)的短暫腦缺血發(fā)作的患者，發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的危險(xiǎn)性增加。重度肝功能不全在重度腎功能不全伴重度肝功能不全的病例，對(duì)比劑的排泄嚴(yán)重延遲，可能需要透析。骨髓瘤和副蛋白血癥骨髓瘤或副蛋白血癥的患者注入對(duì)比劑后容易發(fā)生腎功能不全。必須給予充足的水分。嗜鉻細(xì)胞瘤嗜鉻細(xì)胞瘤的患者血管內(nèi)使用對(duì)比劑后可以發(fā)生重度的（偶爾為無(wú)法控制的）高血壓危象。建議檢查前預(yù)防性給予a－受體阻滯劑。自身免疫性疾病的患者已經(jīng)報(bào)導(dǎo)在曾患自身免疫性疾病的患者中發(fā)生重度脈管炎或Stevens－Johnson樣綜合征。重癥肌無(wú)力含碘對(duì)比劑的使用可以加重重癥肌無(wú)力的癥狀。凝血在體外，離子型對(duì)比劑較非離子型對(duì)比劑的抗凝血作用大。但進(jìn)行血管介入操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮除對(duì)比劑之外的多種因素，包括檢查時(shí)間的長(zhǎng)短、注射次數(shù)、導(dǎo)管和注射器的材料、已有的病情及合并用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進(jìn)行血管導(dǎo)管介入操作的人員應(yīng)意識(shí)到這些因素并且血管介入技巧要細(xì)致，并經(jīng)常用生理鹽水（如可能，加肝素）來(lái)沖洗導(dǎo)管并且盡可能縮短檢查時(shí)間以減少與檢查過(guò)程有關(guān)的血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)。已有報(bào)導(dǎo)用塑料注射器代替玻璃注射器降低了但并不能消除體外凝血的可能性。由于有引發(fā)血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)，對(duì)于高胱氨酸尿的患者建議謹(jǐn)慎。體腔內(nèi)使用進(jìn)行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎癥可以增加膽管造影、內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影檢查后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】生殖毒理學(xué)研究未顯示妊娠期間意外使用泛影葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。尚未充分證明妊娠患者使用對(duì)比劑是安全的。因?yàn)?，妊娠期間應(yīng)盡可能避免接觸輻射，無(wú)論是否使用對(duì)比劑，都應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡X線檢查的利弊。經(jīng)腎清除的對(duì)比劑如泛影葡胺注射液，只有很少量可以進(jìn)入乳汁中。有限的資料提示，哺乳期婦女使用泛影酸鹽對(duì)于哺乳的嬰兒危險(xiǎn)性很低。哺乳可能是安全的。
- 【兒童用藥】泛影葡胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。見(jiàn)
- 【老年用藥】對(duì)老年患者的使用沒(méi)有特別的限制。也請(qǐng)見(jiàn)
- 【藥物相互作用】二甲雙胍治療經(jīng)腎排泄的血管內(nèi)X－線對(duì)比劑的使用可以引起一過(guò)性的腎功能損傷。這可以導(dǎo)致服用雙胍類(lèi)藥物的患者發(fā)生乳酸性酸中毒。（作為預(yù)防，雙胍類(lèi)藥物應(yīng)在對(duì)比劑使用前48小時(shí)停止使用至對(duì)比劑使用后至少48小時(shí)，腎功能恢復(fù)正常后才能重新服用。）接受b－受體阻滯劑的患者，特別是有支氣管哮喘的患者，過(guò)敏反應(yīng)可能加重。此外，應(yīng)認(rèn)識(shí)到接受b－受體阻滯劑的患者可以對(duì)用b－受體興奮劑治療過(guò)敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感。接受白介素治療的患者，對(duì)比劑遲發(fā)反應(yīng)（如發(fā)熱、皮疹、流感樣癥狀、關(guān)節(jié)疼痛和瘙癢）的發(fā)生率較高。干擾診斷檢查使用含碘對(duì)比劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達(dá)2周，個(gè)別病例甚至更長(zhǎng)。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對(duì)比劑容易進(jìn)入腦組織，而可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因?yàn)橛薪档桶l(fā)作閾值的可能性。
- 【藥理毒理】（1）藥理學(xué)泛影葡胺注射液中產(chǎn)生對(duì)比效果的物質(zhì)是一種泛影酸鹽，其中牢固結(jié)合的碘可吸收X射線。（2）毒理學(xué)全身毒性在急性毒性研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，未發(fā)現(xiàn)使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險(xiǎn)。每日重復(fù)靜脈給藥的全身耐受性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不利于人體通常僅一次診斷性使用的任何結(jié)果。潛在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未發(fā)現(xiàn)泛影酸鹽在體內(nèi)或體外有致突變作用。根據(jù)上述研究結(jié)果，并且考慮到泛影酸鹽的代謝穩(wěn)定性和泛影葡胺注射液的一次性診斷使用，認(rèn)為泛影葡胺注射液對(duì)人體沒(méi)有致癌的危險(xiǎn)。局部耐受性和接觸致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液對(duì)人體的血管、或粘膜或漿膜有局部不良反應(yīng)。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或進(jìn)入其它組織可能發(fā)生輕至中度的局部不耐受反應(yīng)。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】分布血管內(nèi)使用泛影酸后，可快速分布于細(xì)胞外間隙，不滲入紅細(xì)胞，并且不能通過(guò)正常的血腦屏障，血漿蛋白結(jié)合的量小于10％。清除泛影酸經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)，以化學(xué)原型的形式清除，半衰期為1－2小時(shí)。用于患者時(shí)的特點(diǎn)在腎功能受損的患者，泛影酸鹽也能經(jīng)肝臟異位清除，但清除率明顯降低。
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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