- 【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸表阿霉素（速溶）
商品名稱：法瑪新(
英文名稱：Epirubicin Hydrochloride for Injection - 【成份】本品主要成分是鹽酸表阿霉素
- 【性狀】本品為微帶橙紅色的疏松塊狀物。
- 【適應(yīng)癥】
治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。 - 【規(guī)格】10mg；（按C27H29NO11·HCl計(jì)算）。
- 【用法用量】常規(guī)劑量：表阿霉素單獨(dú)用藥時成人劑量為60～90mg/m2體表面積，靜脈注射，3～5分鐘內(nèi)注入體內(nèi)。根據(jù)病人血象可間隔21天重復(fù)使用。
高劑量：單獨(dú)使用表阿霉素治療肺癌時，應(yīng)按下述方案給藥：
·未經(jīng)治療的小細(xì)胞肺癌：120mg/m2體表面積/日，每三周一次。
·未經(jīng)治療的非小細(xì)胞肺癌（鱗狀上皮細(xì)胞肺癌、大細(xì)胞肺癌或肺腺癌）： 135mg/m2體表面積/日，每三周一次；或45mg/m2體表面積/日，每三周的第一、二、三天各一次。
對因以往化療、放療、老年或骨髓浸潤而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小劑量（即常規(guī)劑量的60～75mg/m2體表面積，高劑量的105～120mg/m2體表面積）治療。每個療程的總量分2～3次使用。
由于表阿霉素經(jīng)肝膽系統(tǒng)排泄，故肝功能不全者應(yīng)減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損患者（膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15％），藥量應(yīng)減少50％；重度肝功能受損患者（膽紅素>3mg/100ml或BSP滯留量>15％），藥量應(yīng)減少75％。
中度腎功能受損患者無需減少劑量，因?yàn)閮H少量的藥物經(jīng)腎臟排出。
用法為靜脈給藥。建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實(shí)在靜脈內(nèi)之后，再經(jīng)此通暢的輸液管給藥。這一方法可減少藥物外溢的危險(xiǎn)，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。表阿霉素注射時溢出靜脈會造成組織的嚴(yán)重?fù)p傷甚至壞死。小靜脈注射或反復(fù)注射同一血管會造成靜脈硬化。
表阿霉素不可與肝素混合，因?yàn)槎呋瘜W(xué)性質(zhì)不配伍，在一定濃度時會發(fā)生沉淀反應(yīng)。
表阿霉素可與其他抗腫瘤藥物合用，但表阿霉素用量應(yīng)減低，不應(yīng)在同一注射器中混合藥物。 - 【不良反應(yīng)】除了骨髓抑制和心臟毒性的副作用外，還有以下幾種不良反應(yīng)：
·脫發(fā)，60～90％的病例可發(fā)生，一般可逆；男性有胡須生長受抑。
·粘膜炎，用藥的第5～10天出現(xiàn)，通常發(fā)生在舌側(cè)及舌下粘膜。
·胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉。
·高熱。
·曾有報(bào)道偶爾發(fā)生發(fā)熱、寒顫、蕁麻疹等過敏反應(yīng)。 - 【禁忌】禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人、已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如阿霉素或柔紅霉素）的病人，以及近期或既往有心臟受損病史的病人。
- 【注意事項(xiàng)】用表阿霉素治療的病人在第一療程中必須得到仔細(xì)嚴(yán)密的觀察。
監(jiān)測紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的計(jì)數(shù)。正常劑量治療方案下的白細(xì)胞減少通常是暫時的，于用藥后第10～14天下降至最低值，到第21天時恢復(fù)正常。
治療開始前或/及在治療進(jìn)行過程中，應(yīng)對肝功能進(jìn)行評估檢查（SGOT、SGPT、堿性磷酸霉、膽紅素、BSP）。
動物實(shí)驗(yàn)和短期人體實(shí)驗(yàn)表明，表阿霉素的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體阿霉素小。比較性研究表明，表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。有報(bào)道對以往未接受過蒽環(huán)類治療的病人，僅在表阿霉素蓄積劑量超過1000mg/m2時才出現(xiàn)充血性心力衰竭。但是，在表阿霉素治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險(xiǎn)（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）。
對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表阿霉素心臟毒性的潛在危險(xiǎn)可能增加。
在確定表阿霉素最大蓄積劑量時，與任何潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重。
在每個療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查。心電圖的變化諸如T波低平或倒置、ST段壓低或一過性可逆的心律失常均無需作為停藥的指征。
蒽環(huán)類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分?jǐn)?shù)減低。
對接受表阿霉素治療的病人，心電監(jiān)護(hù)是非常重要的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射核素血管造影術(shù)測量射血分?jǐn)?shù)。
和其他細(xì)胞毒藥物一樣，表阿霉素可因腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應(yīng)仔細(xì)檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現(xiàn)象的發(fā)生。
迄今為止，尚無定論性資料說明表阿霉素對人的生育力是否有不利影響，或?qū)μ菏欠裼兄禄饔没蚱渌泻τ绊憽５袑?shí)驗(yàn)資料提示表阿霉素可以降低胎兒的成活力。因此在妊娠期間不主張使用本品。
與其它大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑一樣，在特殊實(shí)驗(yàn)條件下表阿霉素具有致突變性，對實(shí)驗(yàn)動物有致癌作用。
在用藥1～2天可出現(xiàn)尿液紅染。
－表阿霉素應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
－初始治療應(yīng)給予仔細(xì)的基礎(chǔ)護(hù)理，包括各種實(shí)驗(yàn)室檢查和心功能檢查。
【溶液的制備】 鹽酸表阿霉素可溶于滅菌注射用水，具體配制方法如下表：
鹽酸表阿霉素
稀釋液
終濃度
10mg
5ml
2mg/ml
加入滅菌注射用水使藥物完全溶解，配制好的溶液在室溫下可存放24小時，在冰箱內(nèi)（4～10(C）可存放48小時。溶液必須避光保存。
接觸藥品時應(yīng)戴防護(hù)手套，一旦皮膚或粘膜接觸到表阿霉素粉劑或溶液，應(yīng)用大量的肥皂水或清水沖洗，眼結(jié)膜應(yīng)用鹽水沖洗。 - 【藥理毒理】本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)。體外培養(yǎng)的細(xì)胞加入本品可迅速透入胞內(nèi)，進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實(shí)表阿霉素具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用，包括L1210和P388白血病、路易斯肺癌、結(jié)腸癌38。動物實(shí)驗(yàn)亦證實(shí)本品對移植于無胸腺裸鼠的人類腫瘤具有抗瘤活性（包括惡性黑色素瘤、乳腺癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌等）。
本品治療指數(shù)高于阿霉素，而全身和心臟毒性略低于后者。
動物毒性研究表明，本品與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗(yàn)條件下在動物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性。 - 【貯藏】遮光、密封在陰涼處保存。
- 【包裝】無色透明玻璃瓶，配以氯丁基橡膠內(nèi)塞，以頂蓋為聚丙烯塑料的嵌入式鋁蓋封口。
- 【有效期】暫定24個月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】本品主要成分是鹽酸表阿霉素
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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